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 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求国家标准查询检索
ISO 13485-2003标准
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标准编号

ISO 13485-2003
标准名称
 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求

英文名称

 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
代 替 号
 ISO 13485-1996;ISO/FDIS 13485-2003;ISO 13488-1996

采用标准

 DIN EN ISO 13485-2003,IDT;ANSI/AAMI/ISO 13485-2003,IDT;BS EN ISO 13485-2003,IDT;EN ISO 13485-2003,IDT;NF S99-101-2004,IDT;JIS Q 13485-2005,IDT;OENORM EN ISO 13485-2003,IDT;GOST R ISO 13485-2004,IDT

归口单位

 

起草单位

 ISO/TC 210
分 类 号
 C30
国际分类号
 11.040.01
发布日期
 2003-07
实施日期
 

内容介绍

 回流;检验;服务设施;工艺管理;手册;质量;架设(施工作业);维修;医疗设备;标准;医疗器械;医疗器械;工业;国际标准;详细规范;卖货商;医疗产品;售后服务;开发;仪器;CE 标记;验证;生产;医学科学;质量保证体系;消费者与供货者的关系;采办;装置;设计;装配;文献工作;交货条件;应用;规范;规范(验收);定义;电气工程;质量检查;使用;质量评定系统;质量保证;质量要求;交付