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《中药材生产质量管理规范(试行)》  

    日期:2007/4/25 9:31:56点击次数:


国家药品监督管理局 令             
                                       
                  第32号                  
                                       
  《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务
会审议通过,现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。              
                                       
                            局长 郑筱萸    
                           二00二年四月十七月  
                                       
                                       
◎           中药材生产质量管理规范(试行)           
                                       
                                       
                第一章 总则                
                                       
  第一条 为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规
范。                                     
                                       
  第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下
简称生产企业)生产                              
中药材(含植物、动物药)的全过程。                      
                                       
  第三条 生产企业应运用规范化管理和质量监控手段,保护野生药材资源和生态环境
坚持“最大持续产                               
量”原则,实现资源的可持续利用。                       
                                       
                                       
             第二章 产地生态环境               
                                       
  第四条 生产企业应按中药材产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局。    
                                       
  第五条 中药材产地的环境应符合国家相应标准:               
  空气应符合大气环境质量二级标准;土壤应符合土壤质量二级标准;灌溉水应符合农
田灌溉水质量标准;药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。          
                                       
  第六条 药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适
应的条件。                                  
                                       
                                       
             第三章 种质和繁殖材料              
                                       
  第七条 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变
种或品种,记录其中文名及学名。                        

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