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《中药材生产质量管理规范(试行)》  

    日期:2007/4/25 9:31:56点击次数:



                                       
  第四十九条 对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。         
                                       
  第五十条 中药材产地应设厕所或盥洗室,排出物不应对环境及产品造成污染。  
                                       
  第五十一条 生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密
度应符合生产和检验的要求,有明显的状态标志,并定期校验。           
                                       
                                       
                第九章 文件管理              
                                       
  第五十二条 生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。        
                                       
  第五十三条 每种中药材的生产全过程均应详细记录,必要时可附照片或图像。记录
应包括:                                   
 (一)种子、菌种和繁殖材料的来源;                    
 (二)生产技术与过程:                          
  1.药用植物播种的时间、数量及面积;育苗、移栽 以及肥料的种类、施用时间、
施用量、施用方法;农药 中包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和
方法等。                                   
  2.药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡
报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴
定表等。                                   
  3.药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
  4.气象资料及小气候的记录等。                      
  5.药材的质量评价:药材性状及各项检测的记录。              
                                       
  第五十四条 所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档,至少
保存5年。档案资料应有专人保管。                       
                                       
                                       
                 第十章 附则               
                                       
  第五十五条 本规范所用术语:                       
  (一)中药材 指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
  (二)中药材生产企业 指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖
药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。                   
  (三)最大持续产量 即不危害生态环境,可持续生产(采收)的最大产量。   
  (四)地道药材 传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加
工方法所生产的中药材。                            
  (五)种子、菌种和繁殖材料 植物(含菌物)可供繁殖用的器官、组织、细胞等,
菌物的菌丝、子实体等;动物的种物、仔、卵等。                 
  (六)病虫害综合防治 从生物与环境整体观点出发,本着预防为主的指导思想和安
全、有效、经济、简便的原则,因地制宜,合理运用生物的、农业的、化学的方法及其他
有效生态手段,把病虫的危害控制在经济阈值以下,以达到提高经济效益和生态效益之目
的。                                     
  (七)半野生药用动植物 指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕
除草、施肥或喂料等管理的动植物种群。                     
                                       
  第五十六条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。             
                                       

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