首页 >> 法律法规 >> 认证认可 >> 正文《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》  
标准数据查询检索
  ISO标准 IEC标准
  BS标准 DIN标准
  GB标准 CSA标准
  BIS标准 UL标准
  ANSI标准 NF标准
  JIS标准 ASTM标准
  IEEE标准 ASME标准
最新标准信息
·2013版ASME BPVC  锅炉及压
·可观看多设备 3D眼镜标准将
·GB标准英文版目录
·AWS D1.1/D1.1M-2008 中文
·石化行业SH标准英文版
·化工HG标准英文版
·中国国家GB标准英文版
·职业安全卫生标准GBZ英文版
·电力行业DL标准英文版
·石油SY类国家标准目录
标准购买方法
 

◇总机:010-51265117

◇传真:010-51265117-806

◇客服MSN|邮箱:china_iso@hotmail.com

◇网上检索与订购:

 客服QQ:674284491

标准知识

·ASAM 自动化及测量系统标准
·2013版ASME BPVC  锅炉及压
·最畅销燃气标准目录
·NB/T 47014~47019系列标准
·2010版中译本ASME锅炉及压
·RTCA标准 文献目录
·AWS D1.1/D1.1M-2008中文版
·2011年ASTM原版标准订购单
·2011年ASTM原版标准订购单
·2010新版ASME BPVC锅炉及压

《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》  

    日期:2007/4/25 9:57:07点击次数:


关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知     
                                       
                                       
               国药监械[2003]125号              
                                       
  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:                   
  根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定,国家药品监督管理局组织制定了《
医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》,现予印发,自2003年8月1日起施行。   
  特此通知                                 
                                       
                                       
                   药监局                
                                       
                                       
                 二00三年四月一日             
                                       
◎          医疗器械检测机构资格认可办法(试行)         
                                       
                 第一章总则                
                                       
  第一条为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性,根据《医疗器
械监督管理条例》的规定,制定本办法。                     
 第二条国家药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。
  第三条国家药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用
要求》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。            
  第四条国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章、医疗
器械通用和专用安全要求标准以及产品标准确定医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。
  各医疗器械检测机构必须在确定的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。    
  第五条国家药品监督管理局的职责:                    
 (一)组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定,建立医疗器械检
测机构资格认可评审员专家库;                         
 (二)受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机
构进行评审;                                 
 (三)组织或委托对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复
审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定;         
  (四)受理对医疗器械检测机构资格认可工作和对资格认可的医疗器械检测机构检测
工作的申诉。                                 
                                       
             第二章认可条件和认可程序             
                                       
  第六条医疗器械检测机构资格认可条件:                  
 (一)医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构;          
 (二)已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通
用要求》进行质量体系运行的能力;                       
 (三)具备受检目录内医疗器械的检测能力,检测设备配备率不低于95%,并按标准
或相应的指导检测实施的技术性文件,作模拟运转,建立并保存原始记录和检验报告; 
 (四)符合《医疗器械检测机构评审细则表》(附后[略])的要求;       
 (五)遵守本办法中的有关规定。                      
  第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构(以下简称申请方)可向国家药品监督管
理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。                    
  国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。
  申请方办理正式申请手续时,应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表
连同最新版本的质量手册及有关资料一并提交国家药品监督管理局。         
  第八条国家药品监督管理局审查申请方提交的资料,发现资料不符合要求时,应书
面通知申请方。                                
  第九条资料审查符合要求后,由国家药品监督管理局与申请方商定现场评审时间。
  国家药品监督管理局从专家库中抽取专家组成现场评审组,并将组成人员名单通知申
请方。如申请方对评审人员有异议时,应及时告知国家药品监督管理局,由国家药品监督
管理局决定是否调整。                             
  国家药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申
请方。                                    
  第十条 评审组依据评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术
能力和质量管理进行现场评审。评审组实行组长负责制。              
  第十一条现场评审结束后,评审组应将现场评审的不符合项目书面告知申请方,同
时向国家药品监督管理局提交评审报告。                     
  第十二条国家药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。        
  第十三条 国家药品监督管理局批准经评审合格的申请方或在国家药品监督管理局同
意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方,向其颁发资格认可证书。医疗器
械检测机构资格认可证书有效期为5年。                     

本新闻共3页,当前在第1页  1  2  3  

     
 
Google
 
上一篇:

《中华人民共和国实施金伯利进程国际证书制度管理规定》

下一篇: 《药品经营质量管理规范认证管理办法》