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《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》  

    日期:2007/4/25 9:57:07点击次数:



  对经评审不合格的申请方或在期限内达不到认可条件的申请方,由国家药品监督管理
局直接向其发出评审不合格通知书。未获得资格认可的申请方,于6个月后可再次向国家
药品监督管理局提出申请。                           
  第十四条认可的医疗器械检测机构及其被认可的医疗器械受检目录,由国家药品监
督管理局列入认可医疗器械检测机构名录,予以公布。               
  第十五条认可的医疗器械检测机构如发生影响其活动和运行的下述任何变化时,负
责人应立即书面报告国家药品监督管理局:                    
 (一)医疗器械检测机构的名称、地址、法律地位变化;            
 (二)医疗器械检测机构的高级管理人员、授权签字人变更;          
 (三)认可范围内的重要试验设备、环境、检验(试验)工作范围及试验项目发生重
大改变。                                   
  第十六条认可的医疗器械检测机构应在认可证书有效期满前6个月,向国家药品监督
管理局提出维持认可的申请。                          
                                       
                第三章权利和义务              
                                       
  第十七条认可的医疗器械检测机构具有下列权利:              
 (一)有在宣传媒介、广告上声明其有关检验(试验)领域和服务范围被认可的权利;
 (二)有在其获认可范围内出具检验(试验)报告的权利;           
 (三)有对国家药品监督管理局和评审员工作提出异议和申诉的权利;      
 (四)有自愿终止认可资格的权利。                     
  第十八条认可的医疗器械检测机构有以下义务:               
 (一)医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务,并不得从
事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动;       
 (二)向所有客户提供的服务应符合本办法第三章的规定;           
 (三)在国家药品监督管理局安排的评审活动中,认可的医疗器械检测机构应提供必
要的设施和执行评审组提出的验证试验;为有关人员在审查文件、评审、监督、复审和解
决争议、进入被评审的检验(试验)范围的实验室区域、查阅记录和接触工作人员等方面
提供方便;                                  
  (四)认可的医疗器械检测机构应参加国家药品监督管理局指定的水平测试或实验室
间的比对;                                  
 (五)认可的医疗器械检测机构应对其出具的检验(试验)报告负责;      
 (六)认可的医疗器械检测机构对客户提出的抱怨,应有明确的处理程序,如在收到
抱怨后2个月内不能解决,应将抱怨的概要内容和处理经过报告国家药品监督管理局。 
  第十九条在宣传媒介,如广告、宣传小册子或其他文件中表明其被认可时,应符合
有关要求。                                  
                                       
               第四章监督管理                
                                       
  第二十条国家药品监督管理局在医疗器械检测机构获得认可后,应当对其进行两次
以上监督评审,两次监督评审的时间间隔不超过18个月。              
  第二十一条国家药品监督管理局发现医疗器械检测机构在人员、试验设备、环境、
检验(试验)工作范围及试验项目等方面发生重大变化,或客户申诉(或其他信息表明)
该医疗器械检测机构可能不再继续满足本办法第三章规定的认可条件时,应对医疗器械检
测机构进行监督评审。                             
  第二十二条 国家药品监督管理局应定期或不定期的组织水平测试和医疗器械检测机
构间的比对试验活动,并指定有关医疗器械检测机构参加。             
  第二十三条国家药品监督管理局根据监督评审的结果,可对已认可的医疗器械检测
机构做出维持认可、限期改进、暂停或撤销认可的决定。              
  被暂停认可的医疗器械检测机构,在规定期限内,实施纠正措施,并经国家药品监督
管理局评审合格后,由国家药品监督管理局书面通知恢复认可资格。         
  第二十四条被暂停认可的医疗器械检测机构,在恢复认可资格之前,不得发出原受
检目录内医疗器械的检验报告。                         
  第二十五条撤销认可的医疗器械检测机构,在收到撤销认可通知书1个月内向国家药
品监督管理局交回医疗器械检测机构资格认可证书。                
  撤销认可的医疗器械检测机构不得发出原受检目录内医疗器械的检测报告。    
  被撤销认可的医疗器械检测机构,可于6个月后向国家药品监督管理局提出重新认可
的申请。                                   
                                       
                第五章授权签字人              
                                       
  第二十六条授权签字人条件:                       
 (一)有必要的专业知识,熟悉授权签字范围内有关检验标准、检验方法及检验程序
和审核程序,能对检验结果做出确切的评价。在对检验结果正确性负责的岗位上任职,有
一定的医疗器械检测机构管理经验;                       
 (二)熟悉认可办法、认可条件、认可医疗器械检测机构义务;         
 (三)了解授权签字范围的试验设备的维护保养和定期校准规定。        
  第二十七条授权签字人具有以下权利:                   
 (一)有权在授权签字范围内批准医疗器械的检验报告,在报告上签字;     
 (二)有权监督、指导授权签字范围内试验人员的试验工作;          
 (三)有权拒绝在不符合要求的检验报告上签字;               
 (四)有权审核授权签字范围的试验过程文件,确保其准确性和完整性。     
  第二十八条授权签字人的义务:                      
 (一)对签字的检验(试验)报告的可靠性和完整性负责;           
 (二)对医疗器械检测机构违反有关规定的行为,有向国家药品监督管理局报告的义
务;                                     

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