首页 >> 法律法规 >> 认证认可 >> 正文《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》  
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《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》  

    日期:2007/4/25 9:57:07点击次数:



 (三)检验(试验)结果发生重大失误时,应及时向国家药品监督管理局报告。  
                                       
                第六章申诉                 
                                       
  第二十九条申请方或被评审医疗器械检测机构对评审工作有异议时,可在评审结束1
个月内向国家药品监督管理局提出书面申诉。                   
  第三十条认可的医疗器械检测机构对被暂停或撤销认可的决定有异议时,可在收到
通知书1个月内向国家药品监督管理局反映意见,对造成暂停或撤销认可决定的原因作出
解释。                                    
 第三十一条客户对通过认可的医疗器械检测机构出具的检验(试验)报告的公正性、
准确性及维护客户技术秘密等方面有异议时,可向国家药品监督管理局提出书面申诉。 
  国家药品监督管理局在接到客户或实验室的书面申诉后,组织有关人员进行调查,提
出解决和处理意见,以书面形式通知与申诉有关的机构或人员。           
  第三十二条国家药品监督管理局在接到申诉后6个月内应给予答复。       
  第三十三条医疗器械检测机构对有关成员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,可向国
家药品监督管理局提出书面申诉。                        
                                       
                第七章附则                 
                                       
  第三十四条本办法下列用语的含义是:                   
  医疗器械检测机构资格认可:对医疗器械检测机构承担医疗器械检验能力的正式承认
  认可条件:医疗器械检测机构为获得认可资格必须达到的全部要求。       
  检验报告:提供检验结果和其他有关检验情况的文件。             
  授权签字人:经国家药品监督管理局认可的、允许在受检目录内医疗器械检验报告上
签字批准的人员。                               
  医疗器械检测机构资格认可评审报告:记录医疗器械检测机构评审活动和评审结果的
书面文件。                                  
  医疗器械检测机构间的比对:两个或多个医疗器械检测机构,在预定的条件下,对相
同样品的试验进行组织、实施与评价。                      
  能力测试:通过医疗器械检测机构之间比对试验来评判医疗器械检测机构的检验工作
水平的方法。                                 
  认可范围:医疗器械检测机构获得正式承认的检验范围。            
  暂停认可:当国家药品监督管理局发现已认可的医疗器械检测机构暂时不能满足认可
条件并尚未立即纠正时,暂时撤回对该医疗器械检测机构的某些或全部受检检验项目的认
可。                                     
  撤销认可:认可的医疗器械检测机构不能满足认可条件,或被暂停认可的医疗器械检
测机构在国家药品监督管理局规定的期限内未能纠正不符合项,或医疗器械检测机构提出
自愿退出认可活动时,国家药品监督管理局终止对该医疗器械检测机构的认可。    
  第三十五条本办法由国家药品监督管理局负责解释。             

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