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《药品经营质量管理规范认证管理办法》 

    日期:2007/4/25 9:57:21点击次数:


关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知      
                                       
                                       
           国食药监市[2003]25号                 
                                       
  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:                   
 《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(国药管市[2000]527号,
以下简称《办法(试行)》)自2000年11月发布实施后,在《药品经营质量管理规范》认
证(以下简称GSP认证)工作中起到了十分重要的作用。但随着GSP认证工作的深入开展,
尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施,《办法(试行)》亟待加以修订。经
我局认真调查,反复研究,并在多次征求各省(区、市)药品监督管理局的意见后,已将
《办法》(试行)》修订完毕。现将《药品经营质量管理规范认证管理办法》(以下简称
《办法》)印发给你们,请认真贯彻执行,并将有关问题通知如下:         
  一、各省(区、市)药品监督管理局应按照《办法》的规定,结合本地区GSP认证工
作的实际,研究、制定出实施方案。要端正认识、把握好方向,从宏观上发挥GSP认证的
作用,为加快药品流通体制改革和企业结构的调整,改善药品监管环境,做出卓有成效的
努力。                                    
  二、各省(区、市)药品监督管理局应进一步加强对GSP认证工作的领导,切实将GSP
认证作为今年的重点工作抓紧、抓好。各地药监部门必须按照我局《关于GSP认证工作的
通知》(国药监市[2002]488号)的要求,克服困难,创造条件,按时组织本地区的GSP认
证工作,以确保GSP认证工作目标按期完成。                   
  三、各地在组织GSP认证工作中,必须按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则
和《办法》的规定,严格认证受理、检查、审批等环节中的标准和程序。如果出现违反规
定的行为,我局将依据《药品管理法》有关规定对认证结果予以纠正,并根据情节追究有
关部门和人员的行政责任。                           
  四、各省(区、市)药品监督管理局应注意加强认证机构人员和认证检查员的作风建
设,严格组织纪律,保证有关人员在受理、检查、审批等认证过程中坚持严肃认真的态度
和廉洁高效的作风,维护GSP认证“公平、公正”的良好声誉。           
                                       
                                       
                  食品药品监管局             
                                       
                                       
                  二00三年四月二十四日          
                                       
                                       
◎          药品经营质量管理规范认证管理办法            
                                       
               第一章总则                  
                                       
  第一条为加强药品经营质量管理,规范《药品经营质量管理规范》认证(以下简称
GSP认证)工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》,制定
本办法。                                   
  第二条GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督
检查的一种手段,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并
决定是否发给认证证书的监督管理过程。                     
  第三条国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理;负责
与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调;负责国际间药品经营质量管理
认证领域的互认工作。                             
                                       
              第二章组织与实施                
                                       
  第四条国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求,依照《药品经营质量管理规
范》及其实施细则和本办法的规定,制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场
检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》。                  
  第五条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理
局组织的有关GSP认证的监督检查;负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导
  第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的
GSP认证。                                  
  第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库,并制
定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。                
  第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构,承担GSP
认证的实施工作。                               
  第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中,如发生
严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的,国家食品药品
监督管理局应令其限期改正。逾期不改正的,国家食品药品监督管理局依法对其认证结果
予以改变。                                  
                                       
               第三章认证机构                
                                       

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