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《药品经营质量管理规范认证管理办法》 

    日期:2007/4/25 9:57:21点击次数:



  第十条GSP认证机构,须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后方可
从事GSP认证工作。                              
  GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。      
  第十一条GSP认证机构应具备以下条件:                   
 (一)机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。        
 (二)至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历,并具有药学或医学、化学、生
物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。                 
 (三)建立了适应机构管理需要的制度和工作程序。              
 (四)具有相应的办公场所和设施。                     
                                       
               第四章认证检查员               
                                       
  第十二条GSP认证检查员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检查的人员。
  第十三条 GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,并从事5
年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。               
  第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地区符合条件的人员,
参加由国家食品药品监督管理局组织的培训和考试。考试合格的可列入本地区认证检查员
库。                                     
  第十五条国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求,对GSP认证检查员进行继续
教育。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对列入本地区认证检查员库的检查员进行管
理,建立检查员个人档案和定期进行考评。                    
  第十六条GSP认证检查员在认证检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制
度,公正、廉洁地从事认证检查的各项活动。                   
  GSP认证检查员如违反以上规定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将其撤出
认证检查员库,违规情节严重的,不得再次列入认证检查员库。           
                                       
              第五章申请与受理                
                                       
  第十七条申请GSP认证的药品经营企业,应符合以下条件:           
 (一)属于以下情形之一的药品经营单位:                  
  1.具有企业法人资格的药品经营企业;                    
  2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;                
  3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。   
 (二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
 (三)企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的
条件和要求。                                 
 (四)在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药
品监督管理部门给予行政处罚的日期为准,下同)。                
  第十八条申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书
(式样见附件1[略]),同时报送以下资料:                   
 (一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;                
 (二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;          
 (三)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;         
 (四)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2[略]);企业药品验收、养
护人员情况表(式样见附件3[略]);                      
 (五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(式样见附表4[略]); 
 (六)企业所属非法人分支机构情况表(式样见附件5[略]);          
 (七)企业药品经营质量管理制度目录;                   
 (八)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;              
 (九)企业经营场所和仓库的平面布局图。                  
  企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料,应按规定做到详
实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定
其认证不合格。                                
  第十九条 药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构
或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构(以下简称
为初审部门)进行初审。                            
  第二十条对认证申请的初审,一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情
况的,应对申请认证企业进行现场核查,并根据核查结果对认证申请予以处理:    
 (一)对申报资料有疑问而需要现场核实的。                 
 (二)企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题,而需要现场核查的。
  对经销假劣药品问题的核查,必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违
规行为,可继续认证申请的审查,审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行
为的,应中止其申请的审查,并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证
申请。                                    
  申请前12个月内发生过经销假劣药品问题,但在认证申请中没有说明或没有如实说明
的,一经查实,无论是否属于违规经营,一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查,
通过认证的应予以纠正(包括收回证书和公布撤销),并在发出处理通知的12个月内不受
理该企业的认证申请。                             
  第二十一条初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审,初审合
格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区
直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查,并将是
否受理的意见填入认证申请书,在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。
不同意受理的,应说明原因。                          
  第二十二条对同意受理的认证申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通
知初审部门和企业的同时,将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。     
  第二十三条审查中对认证申请书和资料中有疑问的,省、自治区、直辖市药品监督
管理部门应一次性通知初审部门,由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未
说明或资料仍不符合要求的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以退审。   
  第二十四条新开办药品经营企业的认证申请、受理审查、组织认证等活动的时限,
应符合《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定。              
                                       

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