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《药品经营质量管理规范认证管理办法》 

    日期:2007/4/25 9:57:21点击次数:



               第六章现场检查                
                                       
  第二十五条认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申
请书和资料之日起15个工作日内,应组织对企业的现场检查。检查前,应将现场检查通知
书提前3日发至被检查企业,同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。
  第二十六条认证机构应按照预先规定的方法,从认证检查员库随机抽取3名GSP认证
检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查
评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查,检查结果将作为评定和审核的主
要依据。                                   
  第二十七条认证机构组织现场检查时,可视需要派员监督检查工作。现场检查时,
有关药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。                
  第二十八条对企业所属非法人分支机构的检查,按以下规定进行抽查:     
 (一)药品批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查;           
 (二)药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得
少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家。             
  被抽查的门店如属于跨省(区、市)开办的,组织认证的省、自治区、直辖市药品监
督管理部门应委托门店所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查。    
  第二十九条现场检查结束后,检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标
准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议,可向检查组作出说明或
解释,直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一
致,应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交认证机构。            
  第三十条通过现场检查的企业,应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告,
并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。                 
                                       
             第七章审批与发证                 
                                       
  第三十一条根据检查组现场检查报告并结合有关情况,认证机构在收到报告的10个
工作日内提出审核意见,送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。      
  第三十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起15个工作
日内进行审查,作出认证是否合格或者限期整改的结论。              
  第三十三条被要求限期整改的企业,应在接到通知的3个月内向省、自治区、直辖市
药品监督管理部门和认证机构报送整改报告,提出复查申请。认证机构应在收到复查申请
的15个工作日内组织复查。                           
  对超过规定期限末提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查,应确
定为认证不合格。                               
  第三十四条对通过认证现场检查的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门在
进行审查前应通过媒体(其中药品批发企业还应通过国家食品药品监督管理局政府网站)
向社会公示。在审查的规定期间内,如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题,省
自治区、直辖市药品监督管理部门即可根据审查结果作出认证结论;如果出现问题,省、
自治区、直辖市药品监督管理部门必须在组织核查后,根据核查结果再作结论。    
  第三十五条对认证合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁
发《药品经营质量管理规范认证证书》;对认证不合格的企业,省、自治区、直辖市药品
监督管理部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。  
  第三十六条作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证,《药品经营质量管理规范
认证证书》仅对认证企业发放,对其所属分支机构不予发放。            
  第三十七条对认证合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区
公布;对认证合格的药品批发企业,除在本地区公布外,还应通过国家食品药品监督管理
局政府网站向全国公布。                            
  第三十八条《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月内,
由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程
序,对申请企业进行检查和复审,合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重
新申请认证的,应收回或撤销原认证证书,并按照本办法第三十七条的规定予以公布。 
  第三十九条 《药品经营质量管理规范认证证书》由国家食品药品监督管理局统一印
制。                                     
                                       
               第八章监督检查                
                                       
  第四十条各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查,以确
认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三
种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行;日常抽查和专项检查应将结果记
录在案。                                   
  第四十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内,
组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查,检查企业质量管理的运行状况和认证检
查中出现问题的整改情况。                           
  第四十二条设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部
门直接设置的县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作,定期对辖区内认证合格企
业进行一定比例的抽查,检查企业是否能按照《药品经营质量管理规范》的规定从事药品
经营活动。                                  
  第四十三条认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内,如果改变了经营规模和
经营范围,或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化,省
自治区、直辖市药品监督管理部门应组织对其进行专项检查:            
 (一)药品批发企业和药品零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。 
 (二)企业经营规模的扩大,导致企业类型改变。               
 (三)零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数,门店数在30家(含30家)
以下的每增加50%,应对新增门店按50%比例抽查;门店数在30家以上的每增加20%,对
新增门店按30%比例抽查。                           
  第四十四条国家食品药品监督管理局对各地的GSP认证工作进行监督检查,必要时可
对企业进行实地检查。                             
  第四十五条 对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格
企业,药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定,要求限期予以纠正或
者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业,其
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证
证书》,并按本办法第三十七条规定予以公布。                  
  第四十六条对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业,如再次申请认证,需在
撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。                   
                                       

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