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ISO 国际标准化组织标准 

　　国际标准化组织（International Standardization Organization，简称ISO）是世界上最大的非政府性标准化专门机构，1946年成立于瑞士日内瓦，在国际标准化中占主导地位。到目前为止，ISO有正式成员国120多个，我国是其中之一。每一个成员国均有一个国际标准化机构与ISO相对应。ISO负责制定在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸易和科学技术的发展， 加强国际间经济合作。ISO的主要活动是制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。
　　ISO的组织机构包括全体大会、主要官员、成员团体、通信成员、捐助成员、政策发展委员会、理事会、ISO中央秘书处、特别咨询组、技术管理局、标样委员会、技术咨询组、技术委员会等。 ISO技术工作是高度分散的，分别由2700多个技术委员会(TC)、分技术委员会(SC)和工作组(WG)承担。在这些委员会中，世界范围内的工业界代表、研究机构、政府权威、消费团体和国际组织都作为对等合作者共同讨论全球的标准化问题。管理一个技术委员会的主要责任由一个ISO成员团体(诸如AFNOR、ANSI、BSI、CSBTS、DIN、SIS等)担任，该成员团体负责日常秘书工作。与ISO有联系的国际组织、政府或非政府组织都可参与工作。ISO技术工作的成果是正式出版的国际标准，即ISO标准。
　　ISO制定的标准推荐给世界各国采用，而非强制性标准。但是由于ISO颁布的标准在世界上具有很强的权威性、指导性和通用性，对世界标准化进程起着十分重要的作用，所以各国都非常重视ISO标准。许多国家的政府部门，有影响的工业部门及有关方面都十分重视在ISO中的地位和作用，通过参加技术委员会、分委员会及工作小组的活动积极参与ISO标准制定工作。目前ISO的200多个技术委员会正在不断地制定新的产品、工艺及管理方面的标准。

　　随着国际贸易的发展，对国际标准的要求日益提高，ISO的作用也日趋扩大，世界上许多国家对ISO也越加重视。ISO的目的和宗旨是：在世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交流和互助，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作。

　　中国标准信息网馆藏有全套ISO现行有效标准，欢迎广大用户查询、使用。
　　*ISO 9000族标准简介
　　一、概述
　　（一）ISO 9000 族标准的产生
　1979年，国际标准化组织（ISO）成立了第176技术委员会（ISO/TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。ISO/TC 176的目标是”要让全世界都接受和使用ISO 9000标准，为提高组织的动作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。”
　　1986年，ISO/TC 176发布了ISO 8402：1986《质量管理和质量保证 术语》；1987年发布了ISO 9000：1987《质量管理和质量保证 选择和使用指南》、ISO 9001：1986《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9002：1987《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9003：1987《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》以及ISO 9004：1987《质量管理和质量体系要素 指南》。这6项国际标准统称为1987版ISO 9000 系列国际标准。1990年，ISO/TC 176技术委员会开始对ISO 9000系列标准进行修订，并于1994年发布了ISO 8402：1994，ISO 9000-1；1994，ISO 9001：1994，ISO 9002：1994，ISO 9003：1994，ISO 9004-1：1994等6项国际标准，统称为1994版ISO 9000族标准，这些标准分别取代1987版6项ISO 9000系列标准。随后，ISO 9000 族标准进一步扩充到包含27个标准和技术文件的庞大标准”家族”。（见表一）

1987年首版	1994年修订版	2000年修订版
ISO 8402：1986 《质量术语》	ISO 8402：1994 《质量管理和质量保证 术语》	ISO 9000：2000 《质量管理体系基础和术语》
ISO 9000：1987 《质量管理和质量保证标准选择和使用指南》	ISO 9000-1：1994 《质量管理和质量保证标准第1部分：选择和使用指南》（ISO 9000-2；ISO 9000-3；ISO 9000-4略）
ISO 9001：1987 《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》	ISO 9001：1994 《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》	ISO 9001：2000 《质量管理体系 要求》
ISO 9002：1987 《质量体系 生产和安装的质量保证模式》	ISO 9002：1994 《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》
ISO 9003：1987 《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》	ISO 9003：1994 《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》
ISO 9004：1987 《质量管理和质量体系要素指南》	ISO 9004-1：1991 《质量管理和质量体系要素第1部分：指南》 （ISO 9004-2；ISO 9004-3；ISO 9004-4略）	ISO 9004：2000 《质量管理体系 业绩改进指南》
	ISO 10011-1：1990 ISO 10011-2：1991 ISO 10011-3：1991 （其他ISO 10001～ISO 10020略）	ISO 19011 《质量和（或）环境管理体系审核指南》

　　表一：ISO 9000族标准发展变化
　　（二） 2000版ISO 9000族标准的修订情况
质量管理标准问世以来，在全球范围内得到广泛的应用，对推动组织的质量管理工作和促进国际贸易的发展发挥了积极的作用。据统计，截止到1998年底，全球获得ISO 9000标准认证的组织已超过27万家。在中国，到2000年2月底，共有16551家企业获得质量管理体系认证证书。而且，质量管理体系的国际互认制度也在全球范围内得以建立和实施，截止到1999年10月，已有25个国家的认可机构签署了IAF质量管理体系认证双边互认协议。
　　但是，各国的标准使用者也反映这套标准还存在着一些不足和需要解决的问题。如1994版标准所采用的”过程”和语言的表述主要是针对生产硬件的组织，其他行业采用标准时，对于标准的理解和具体实施带来诸多不变。标准的框架主要是针对规模较大的组织而设计的，而对于规模较小、机构简单的组织就难以使用。标准提供了3种质量保证模式，给标准的应用带来一定的局限性。标准采用20项质量体系要素的结构，要素间的相关性不好，不尽合理。标准对20项质量体系要素中的17项规定了应建立程序并形成文件，在一定程度上限制了改进的机会。标准过多地强调了质量体系的符合性，而忽视了对产品质量保证的组织整体业绩的提高。标准对顾客有关的接口仅作了有限的规定和要求，尤其是缺少对顾客满意和不满意信息的监控。标准没有建立ISO 9001与ISO 9004的联系，两项标准间协调性不好，结构不一致；标准没有考虑与ISO 14000环境管理体系等其他管理体系的相容性，使组织实施综合性管理体系时产生困难。标准的通用性差，为此制定了许多指南性标准来弥补，致使这套ISO 9000族标准的数量太多，而实际上只有少数几项标准得到广泛应用。
　　鉴于上述情况，ISO/TC 176对1994版的ISO 9000 族标准进行了修订，并于2000年底发布2000版的ISO 9000标准。


　　二、 2000版ISO 9000族标准简介
　　（一） 2000版ISO 9000族标准的总体结构

　　其中4个核心标准为：
　　1. ISO 9000：2000《质量管理体系 基础和术语》
该标准描述了质量体系的基础，并规定了质量管理体系术语，取代ISO 8402：1994和ISO 9000-1：1994。

　　表二：2000版ISO 9000族文件结构

核心标准	其他标准	技术报告	小册子
ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011	ISO 10012	ISO 10006 ISO 10007 ISO 10013 ISO 10014 ISO 10015 ISO 10016	质量管理体系原来--选择和使用指南 小型企业的应用

　　2. ISO 9001：2000《质量管理体系 要求》
　　该标准提供了质量管理体系的要求，供组织证实其根据满足顾客和适用法规要求产品的能力时使用。组织通过了有效的实施体系，包括过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意。此标准取代ISO 9001：1994；ISO 9002：1994；ISO 9003：1994成为用于第三方认证的唯一标准。
　　3. ISO 9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》
该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南，包括持续改进的过程，提高业绩，使组织的顾客和其他相关方满意。此标准取代ISO 9004-1：1994；ISO 9004-2：1994；ISO 9004-3：1993；ISO 9004-4：1993。
　　4. ISO 19011：2001《质量和环境审核指南》
　　该标准提供了质量和环境审核的基本原则、审核方案的管理、质量和环境管理体系审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。此标准取代ISO 10011-1，ISO 10011-2，ISO 10011-3及ISO 14010，ISO 14011和ISO 14012。
　　其他标准只有一项：ISO 10012《测量控制系统》，取代1994版的ISO 10012-1和ISO 10012-2。
　　
　　（二） 2000版ISO 9000族标准的用途
　　 1. ISO 9000：2000的主要内容及用途
　　——表述了ISO 9000族标准中所运用的质量管理体系的基础；
　　——规定了ISO 9000族标准中所使用的术语和定义共80条，其中：
　　a） 有关质量的术语5条；
　　b） 有关管理的术语15条；
　　c） 有关组织的术语7条；
　　d） 有关过程和产品的术语5条；
　　e） 有关特性的术语4条；
　　f） 有关合格的术语4条；
　　g） 有关文件的术语6条；
　　h） 有关检查的术语7条；
　　i） 有关审核的术语12条；
　　j） 有关测量过程质量保证的术语6条。

　　2. ISO 9001：2000的主要内容及用途
　　——规定了质量管理体系的要求，其中包括：
　　a） 质量管理体系总要求及文件的要求；
　　b） 管理职责方面的要求；
　　c） 资源管理方面的要求；
　　d） 产品实现过程的要求；
　　e） 测量、分析和改进过程的要求。
　　——主要用途在于证实组织有能力提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；
　　——同时通过体系有效应用增强顾客的满意。

　　 3. ISO 9004：2000的主要内容及用途
　　——提供了超出ISO 9001要求并追求业绩持续改进方面的指南；
　　——与ISO 9001有相似的结构，不同的范围。可单独使用，也可一起使用；
　　——主要用途是为提高质量管理体系有效性和效率、追求组织业绩改进、顾客满意和相关方满意的组织提供指南和建议。

　　 4. ISO 19011的主要内容及用途
　　——提供了有关质量管理体系和（或）环境管理体系的审核、审核员评定、审核工作管理的指南；
　　——主要用途是为质量和（或）环境管理体系的审核工作提供指南。

　　 （三） 2000版ISO 9000族标准的主要特点
　　1. 能适用于各种组织的管理和运作
　　新版标准使用了过程导向的模式，替代了以产品（质量环）形成过程为主线的20个要素，以一个大的过程描述所有的产品，将过程方法用于质量管理，将顾客的其他相关的需要作为组织的输入，再对顾客的其他相关方的满意程度进行监控，以评价顾客或其他相关方的要求是否得到满足。这种过程方法模式可以适用于各种组织的管理和运作。
　　2. 能够满足各个行业对标准的需求
　　为了防止将ISO 9000族标准发展成为质量管理的百科全书，新版ISO 9000族标准简化了其本身的文件结构，取消了应用指南标准，强化了标准的通用性和原则性。
　　 3. 易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解
ISO 9001和ISO 9004两个标准结构相似，都从管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程来展开，方便了组织的选择和使用。在术语标准中，将分散的术语和定义。
　　 4. 减少了强制性的”形成文件的程序”要求
　　新版ISO 9001标准在体系管理方面，只明确要求建立6个形成文件的程序，在确保控制的原则下，组织可以根据自身的需要决定制定多少文件。虽然新版标准减少了文件化的强制性要求，但是强调了质量管理体系有效运行的证实和效果，从而体现了新标准注重组织的实际控制的能力、能够证实的能力和实际效果，而不只是用文件化来约束组织。
　　 5. 将质量管理和组织的管理过程联系起来
　　新版标准强调了过程的方法，即系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，将质量管理的方法作为一种管理过程的方法。
　　6. 强调了质量业绩的持续改进
　　新版标准将持续改进作为质量管理体系的基础之一。持续改进的最终目的是提高组织的有效性和效率。
　　7. 强调了持续的顾客满意是推进质量管理体系的动力
　　顾客满意是指顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见。这个定义的关键词是顾客的需求和期望。由于顾客的需求和期望不断地变化，是永无止境的，因此顾客满意是相对的、动态的。这就促进组织持续改进其产品和过程，以达到持续的顾客满意。

ASTM 美国材料与试验协会标准