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食品安全性毒理学评价程序(试行) 

    日期:2008/1/8 13:44:02点击次数:



前三项试验可用同一批动物(一般用两种性别的大鼠。传统致畸试验用两种性别的大鼠和/或小鼠)进行。关于喂养致畸和传统致畸试验的选择,可根据受试物的性质而定。任何一种致畸试验的结果已能作出明确评价时,不要求作另一种致畸试验。但在结果不足以作出评价时,或有关专家共同评议后认为需要时,再进行另一种致畸试验。
结果判定:如以上试验中任何一项的最敏感指标的最大无作用剂量(以毫克/公斤体重计):
1.小于或等于人的可能摄入量的100倍者,表示毒性较强,应予以放弃。
2.大于100倍而小于300倍者,可进行慢性毒性试验。
3.大于或等于300倍者,则不必进行慢性试验,可进行评价。

代谢试验

目的:
1.了解在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性。
2.寻找可能的靶器官。
3.为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据。
4.了解有无毒性代谢产物的形成。
试验项目:对于我国创制的化学物质或是与已知物质化学结构基本相同的衍生物,至少应进行以下几项试验:
1.胃肠道吸收。
2.测定血浓度,计算生物半减期和其他动力学指标。
3.主要器官和组织中的分布。
4.排泄(尿、粪、胆汁)。有条件时可进一步进行代谢产物的分离和鉴定。
对于世界卫生组织等国际机构已认可或两个及两个以上经济发达国家已允许使用的以及代谢试验资料比较齐全的物质,暂不要求进行代谢试验。对于属于人体正常成份的物质可不进行代谢试验。

第四阶段:慢性毒性(包括致癌)试验

目的:
1.发现只有长期接触受试物后才出现的毒性作用,尤其是进行性或不可逆的毒性作用以及致癌作用。
2.确定最大无作用剂量,对最终评价受试物能否应用于食品提供依据。
试验项目:可将两年慢性毒性试验和致癌试验结合在一个动物试验中进行。用两种性别的大鼠或小鼠。
结果判定:如慢性毒性试验所得的最大无作用剂量(以毫克/公斤体重计):
1.小于或等于人的可能摄入量的50倍者,表示毒性较强,应予放弃。
2.大于50倍而小于100倍者,需由有关专家共同评议。
3.大于或等于100倍者,则可考虑允许使用于食品,并制定日许量。如在任何一个剂量发现有致癌作用,且有剂量反应关系,则需由有关专家共同评议,以作出评价。
本程序(试行)内未作具体规定者,凡属地方产品,由省、自治区、直辖市食品卫生监督检验机构征求有关专家意见,确定试验方案;凡属全国范围内销售的产品,则由省、自治区、直辖市食品卫生监督检验机构提出试验方案后,报卫生部食品卫生监督检验所审定。
各地按本程序(试行)进行毒理学试验的单位需由当地省、市、自治区食品卫生监督检验机构提名,报请当地卫生行政部门认可,并报卫生部卫生防疫司及卫生部食品卫生监督检验所备案。
本程序(试行)由中华人民共和国卫生部公布,卫生部食品卫生监督检验所负责解释和说明。

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