首页 >> 法律法规 >> 医药农药 >> 正文《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》  
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《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》  

    日期:2007/4/25 14:23:20点击次数:



  第四十九条药包材进口的补充申请,申请人应当填写《药包材补充申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单,并说明理由。
  第五十条国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后,应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的,应当在受理申请后60日内完成审批。  
  第五十一条变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批,并报国家食品药品监督管理局备案。
  第五十二条国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查,以《药包材补充申请批件》形式,决定是否同意;补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人,不同意的决定应当说明理由;如需要换发《药包材注册证>或者《进口药包材注册证》的,换发新证后,原证予以公告注销。
                                                                                            第六章复审
                                          第五十三条被退审的申请,申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后,应当按照原申请程序重新申报。
  第五十四条申请人对不予批准决定有异议的,可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
  第五十五条接到复审申请后,国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的,应当发给相应的药包材批准证明文件;决定维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
                                                                                           第七章监督与检查
                                          第五十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验,并将抽查检验结果予以公告。
  第五十七条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构,承担药包材监督管理及检查所需的检验任务,并出具检验报告。
  第五十八条药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的,应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。
  第五十九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。
  第六十条药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。
  第六十一条有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的,国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权,撤销或者注销药包材批准证明文件。
                                                                                           第八章法律责任
                                          第六十二条未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
  第六十三条申请人提供虚假申报资料和样品的,国家食品药品监督管理局对该申请不予批准;对申请人给予警告;已批准生产或者进口的,撤销药包材注册证明文件;3年内不受理其申请,并处l万元以上3万元以下罚款。
  第六十四条未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以l万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
  生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以l万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
  第六十五条对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处l万元以上3万元以下的罚款。已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。
  第六十六条药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担。
  第六十七条在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规的规定处理。
                                                                                             第九章附则
                                          第六十八条本办法下列用语的含义:
  药包材,是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
  新药包材,是指未曾在中国境内使用的药包材。
  药包材批准证明文件,是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。
  第六十九条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
  第七十条本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局令第2l号)同时废止。
  附件:1.实施注册管理的药包材产品目录(略)
     2.药包材生产申请资料要求(略)
     3.药包材进口申请资料要求(略)
     4.药包材再注册申请资料要求(略)
     5.药包材补充申请资料要求(略)
     6.药包材生产现场考核通则(略)
     7.药包材生产洁净室(区)要求(略)

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