首页 >> 法律法规 >> 医药农药 >> 正文《医疗器械生产监督管理办法》 
标准数据查询检索
  ISO标准 IEC标准
  BS标准 DIN标准
  GB标准 CSA标准
  BIS标准 UL标准
  ANSI标准 NF标准
  JIS标准 ASTM标准
  IEEE标准 ASME标准
最新标准信息
·2013版ASME BPVC  锅炉及压
·可观看多设备 3D眼镜标准将
·GB标准英文版目录
·AWS D1.1/D1.1M-2008 中文
·石化行业SH标准英文版
·化工HG标准英文版
·中国国家GB标准英文版
·职业安全卫生标准GBZ英文版
·电力行业DL标准英文版
·石油SY类国家标准目录
标准购买方法
 

◇总机:010-51265117

◇传真:010-51265117-806

◇客服MSN|邮箱:china_iso@hotmail.com

◇网上检索与订购:

 客服QQ:674284491

标准知识

·ASAM 自动化及测量系统标准
·2013版ASME BPVC  锅炉及压
·最畅销燃气标准目录
·NB/T 47014~47019系列标准
·2010版中译本ASME锅炉及压
·RTCA标准 文献目录
·AWS D1.1/D1.1M-2008中文版
·2011年ASTM原版标准订购单
·2011年ASTM原版标准订购单
·2010新版ASME BPVC锅炉及压

《医疗器械生产监督管理办法》 

    日期:2007/4/25 14:25:37点击次数:



  (三)企业生产运行情况和质量管理情况;
  (四)医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格医疗器械被通告后的整改情况;
  (六)检查机关需要审查的其他必要资料。
  第三十九条县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内。建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。
  第四十条县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案:
  (一)生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的;
  (二)超出许可范围生产医疗器械的;
  (三)擅自降低相应生产条件的;
  (四)违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的;
  (五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的;
  (六)违法发布医疗器械广告的;
  (七)擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的;
  (八)其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
  第四十一条(食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受医疗器械生产企业的财物,不得谋取其他利益。
  第四十二条个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,(食品)药品监督管理部门应当及时核实、处理。
  第四十三条县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。
  第四十四条医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产,符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。
  第四十五条医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格,并附有合格证。
  第四十六条医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责其日常监督管理工作,并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
  医疗器械委托生产的,受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作,并将有关情况向委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门通报。
  第四十七条医疗器械生产企业连续停产1年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。
  第四十八条医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。
  第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。
  第四十九条医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
  第五十条有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
  第五十一条县级以上(食品)药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
                                                                                            第六章法律责任
                                          第五十二条有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。
  第五十三条违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
  未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
  第五十四条违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正,可以并处l万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
  第五十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
  以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在3年内不得再次申请该行政许可。
  第五十六条生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
  第五十七条医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
  (一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;
  (二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;
  (三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;
  (四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;
  (五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;
  (六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;
  (七)生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;
  (八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;
  (九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;
  (十)医疗器械生产企业连续停产1年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;
  (十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
  医疗器械生产企业有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
  第五十八条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规处理。
  第五十九条(食品)药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由主管部门依法给予行政处分。
                                                                                           第七章附则
                                          第六十条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
  第六十一条本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。
  附件:1.第一类医疗器械生产企业登记表(格式)[略]
     2.医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)[略]
     3.医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)[略]
     4.第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表(格式)[略]
     5.医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(格式)[略]
     6.医疗器械委托生产登记表(格式)[略]
     7.医疗器械生产企业许可证(格式)[略]

本新闻共3页,当前在第3页  1  2  3  

     
 
Google
 
上一篇:

《医疗卫生机构医疗废物管理办法》

下一篇: 《药物临床试验质量管理规范》