首页 >> 法律法规 >> 医药农药 >> 正文《药物临床试验质量管理规范》  
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《药物临床试验质量管理规范》  

    日期:2007/4/25 14:26:14点击次数:



  第十七条临床试验方案应包括以下内容:
 (一)试验题目;
 (二)试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能;
 (三)申办者的名称和地址。进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址;
 (四)试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平;
 (五)受试者的人选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法;
 (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;
 (七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明;
 (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;
 (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;
 (十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;                         (十一)中止临床试验的标准,结束临床试验的规定;
 (十二)疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;
 (十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;
 (十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;
 (十五)试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;
 (十六)统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择;
 (十七)数据管理和数据可溯源性的规定;
 (十八)临床试验的质量控制与质量保证;
 (十九)试验相关的伦理学;
 (二十)临床试验预期的进度和完成日期;
 (二十一)试验结束后的随访和医疗措施;
 (二十二)各方承担的职责及其他有关规定;
 (二十三)参考文献。
  第十八条临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案作修正。
                                                                    第五章研究者的职责
                                                  第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件:
 (一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;
 (二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;
 (三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;
 (四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;
 (五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
  第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执行。
  第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料),同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
  第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验,该机构应具备处理紧急情况的一切设施,以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。
  第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责,确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
  第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书。
  第二十五条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
  第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。
  第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
  第二十八条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。
  第二十九条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用,并在合同中写明。研究者在临床试验过程中,不得向受试者收取试验用药所需的费用。
  第三十条临床试验完成后,研究者必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。
  第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门,并阐明理由。
                                                                     第六章申办者的职责
                                                  第三十二条申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定,向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请,也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
  第三十三条申办者选择临床试验的机构和研究者,认可其资格及条件以保证试验的完成。
  第三十四条申办者提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。
  第三十五条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
  第三十六条申办者、研究者共同设计临床试验方案,述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
  第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
  第三十八条申办者任命合格的监查员,并为研究者所接受。
  第三十九条申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,可组织对临床试验的稽查以保证质量。
  第四十条申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全和权益,并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
  第四十一条申办者中止一项临床试验前,须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局,并述明理由。
  第四十二条申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
  第四十三条申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。
  第四十四条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或坚持不改,则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
                                                                    第七章监查员的职责
                                                  第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
  第四十六条监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历,并经过必要的训练,熟悉药品管理有关法规,熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
  第四十七条监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括:
 (一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件,估计有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验方案中的要求;
 (二)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认人选的受试者合格;
 (三)确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;
 (四)确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;
 (五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录;
 (六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果;
 (七)应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏作出纠正;
 (八)每次访视后作一书面报告递送申办者,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
                                                                     第八章记录与报告
                                                  第四十八条病历作为临床试验的原始文件,应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致,试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中,不得随意更改,确因填写错误,作任何更正时应保持原记录清晰可辩,由更正者签署姓名和时间。

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