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《药物临床试验质量管理规范》  

    日期:2007/4/25 14:26:14点击次数:



  第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上,在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。
  第五十条为保护受试者隐私,病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
  第五十一条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致,包括:
 (一)随机进入各组的实际病例数,脱落和剔除的病例及其理由;
 (二)不同组间的基线特征比较,以确定可比性;
 (三)对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义;
 (四)安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析,对严重不良事件应详细描述和评价;
 (五)多中心试验评价疗效,应考虑中心间存在的差异及其影响;
 (六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
  第五十二条临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
                                                                    第九章数据管理与统计分析
                                                  第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护和支持程序。
  第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行,每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序,并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下,允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告表上述明理由。
  第五十五条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划,并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析,应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明,临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
                                                                    第十章试验用药品的管理
                                                  第五十六条临床试验用药品不得销售。
  第五十七条申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
  第五十八条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
  第五十九条试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在案,试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
  第六十条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
                                                                     第十一章质量保证
                                                   第六十一条申办者及研究者均应履行各自职责,并严格遵循临床试验方案,采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
  第六十二条临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实,在数据处理的每一阶段必须进行质量控制,以保证数据完整、准确、真实、可靠。
  第六十三条药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查,以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行,试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
  第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。
                                                                     第十二章多中心试验
                                                  第六十五条多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者。
  第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点:
 (一)试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定,伦理委员会批准后执行;
 (二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议;
 (三)各中心同期进行临床试验;
 (四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求;
 (五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品,包括分发和储藏;
 (六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者;
 (七)建立标准化的评价方法,试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制,实验室检查也可由中心实验室进行;
 (八)数据资料应集中管理与分析,应建立数据传递、管理、核查与查询程序;
 (九)保证各试验中心研究者遵从试验方案,包括在违背方案时终止其参加试验。
  第六十七条多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求,以及对试验用药品的了解程度建立管理系统,协调研究者负责整个试验的实施。
                                                                      第十三章附则
                                                  第六十八条本规范下列用语的含义是:
  临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。
  试验方案(Protocol),叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
  研究者手册(Investigator'sBrochure),是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
  知情同意(InformedConsent),指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
  知情同意书(InformedConsentForm),是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。
  伦理委员会(EthicsCommittee),由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
  研究者(Investigator),实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力。
  协调研究者(coordinatingInvestigator),在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
  申办者(Sponsor),发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
  监查员(Monitor),由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
  稽查(Audit),指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
  视察(Inspection),药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

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