首页 >> 法律法规 >> 医药农药 >> 正文《药物临床试验质量管理规范》  
标准数据查询检索
  ISO标准 IEC标准
  BS标准 DIN标准
  GB标准 CSA标准
  BIS标准 UL标准
  ANSI标准 NF标准
  JIS标准 ASTM标准
  IEEE标准 ASME标准
最新标准信息
·2013版ASME BPVC  锅炉及压
·可观看多设备 3D眼镜标准将
·GB标准英文版目录
·AWS D1.1/D1.1M-2008 中文
·石化行业SH标准英文版
·化工HG标准英文版
·中国国家GB标准英文版
·职业安全卫生标准GBZ英文版
·电力行业DL标准英文版
·石油SY类国家标准目录
标准购买方法
 

◇总机:010-51265117

◇传真:010-51265117-806

◇客服MSN|邮箱:china_iso@hotmail.com

◇网上检索与订购:

 客服QQ:674284491

标准知识

·ASAM 自动化及测量系统标准
·2013版ASME BPVC  锅炉及压
·最畅销燃气标准目录
·NB/T 47014~47019系列标准
·2010版中译本ASME锅炉及压
·RTCA标准 文献目录
·AWS D1.1/D1.1M-2008中文版
·2011年ASTM原版标准订购单
·2011年ASTM原版标准订购单
·2010新版ASME BPVC锅炉及压

《药物临床试验质量管理规范》  

    日期:2007/4/25 14:26:14点击次数:



├─—┬──────────────———————————┼────┼───—┤
│1 │研究者手册                    │保存  │保存  │
├─—┼──────────────———————————┼────┼───—┤
│2 │试验方案及其修正案(已签名)           │保存原件│保存  │
├─—┼──────────────———————————┼────┼───—┤
│3 │病例报告表(样表)                │保存  │保存  │
├─—┼──────────────———————————┼────┼──—─┤
│4 │知情同意书                    │保存原件│保存  │
└─—├───────────────────────────———┼────|
│5 │财务规定                     │保存  │保存  │
├──┼─────────────────────────┼────┼────┤
│6 │多方协议(已签名)(研究者、申办者、合同研究组织)│保存  │保存  │
├──┼─────────────────────────┼────┼────┤
│7 │伦理委员会批件                  │保存原件│保存  │
├──┼─────────────────────────┼────┼────┤
│8 │伦理委员会成员表                 │保存原件│保存  │
├──┼─────────────────────────┼────┼────┤
│9 │临床试验申请表                  │    │保存原件│
├──┼─────────────────────────┼────┼────┤
│10 │临床前实验室资料                 │    │保存原件│
├──┼─────────────────────────┼────┼────┤
│11 │国家食品药品监督管理局批件            │保存  │保存原件│
├──┼─────────────────────────┼────┼────┤
│12 │研究者履历及相关文件               │保存  │保存原件│
├──┼─────────────────────────┼────┼────┤
│13 │临床试验有关的实验室检测正常值范围        │保存  │保存  │
├──┼─────────────────────────┼────┼────┤
│14 │医学或实验室操作的质控证明            │保存原件│保存  │
├──┼─────────────────────────┼────┼────┤
│15 │试验用药品的标签                 │    │保存原件│
├──┼─────────────────────────┼────┼────┤
│16 │试验用药品与试验相关物资的运货单         │保存  │保存  │
├──┼─────────────────────────┼────┼────┤
│17 │试验药物的药检证明                │    │保存原件│
├──┼─────────────────────────┼────┼────┤
│18 │设盲试验的破盲规程                │    │保存原件│
├──┼─────────────────────────┼────┼────┤
│19 │总随机表                     │    │保存原件│
├──┼─────────────────────────┼────┼────┤
│20 │监查报告                     │    │保存原件│
└──┴─────────────────────────┴────┴────┘
                                                二、临床试验进行阶段
┌────────────────────────────────┬────┬────┐
│        临床试验保存文件               │研究者 │申办者 │
├─┬──────────────────────────────┼────┼────┤
│21│研究者手册更新件                      │保存  │保存  │
├─┼──────────────────────────────┼────┼────┤
│22│其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知)的更新│保存  │保存  │
│ │                              │    │
├─┼──────────────────────────────┼────┼────┤
│23│新研究者的履历                       │保存  │保存原件│
├─┼──────────────────────────────┼────┼────┤
│24│医学、实验室检查的正常值范围更新              │保存  │保存  │
├─┼──────────────────────────────┼────┼────┤
│25│试验用药品与试验相关物资的运货单              │保存  │保存  │
├─┼──────────────────────────────┼────┼────┤
│26│新批号试验药物的药检证明                  │    │保存原件│
├─┼──────────────────────────────┼────┼────┤
│27│监查员访视报告                       │    │保存原件│
├─┼──────────────────────────────┼────┼────┤
│28│已签名的知情同意书                     │保存原件│    │
├─┼──────────────────────────────┼────┼────┤
│29│原始医疗文件                        │保存原件│    │
├─┼──────────────────────────────┼────┼────┤
│30│病例报告表(已填写,签名,注明日期)            │保存副本│保存原件│
├─┼──────────────────────────────┼────┼────┤
│31│研究者致申办者的严重不良事件报告              │保存原件│保存  │
├─┬──────────────────────────————┼────┼────┤
│32│申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告    │保存  │保存原件│
├─┼─────────────────────────————─┼────┼────┤
│33│中期或年度报告                       │保存  │保存  │
├─┼──────────────────────────————┼────┼────┤
│34│受试者签认代码表                      │保存原件│    │
├─┼──────────────────────────————┼────┼────┤
│35│受试者筛选表与入选表                    │保存  │保存  │
├─┼──────────────────────────————┼────┼────┤
│36│试验用药品登记表                      │保存  │保存  │
├─┼──────────────────────────————┼────┼────┤
│37│研究者签名样张                       │保存  │保存  │

本新闻共6页,当前在第5页  1  2  3  4  5  6  

     
 
Google
 
上一篇:

《医疗器械生产监督管理办法》

下一篇: 关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知