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《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》  

    日期:2007/4/25 14:27:47点击次数:


   关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》
     及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知
       国食药监安[2003]251号
   各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,我局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,现印发给你们,请遵照执行,并将有关事项通知如下:
  一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,是保证中药材质量稳定、可控,保障中医临床用药安全有效的重要措施;有利于中药资源保护和持续利用,促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定,落实国务院有关文件规定及要求,进一步加强药品的监督管理,促进中药现代化,具有重要意义。各级药品监督管理部门应予高度重视,并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定,认真做好相关工作。
  二、自2003年11月1日起,我局将正式受理中药材GAP的认证申请,并组织认证试点工作。《中药GAP认证申请表》(见附件3)由我局统一印制,各地可根据需要数量向我局领取,也可从我局网站下载使用。
  三、中药材GAP认证是一项全新的工作,政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性,必须加强对中药材GAP的学习、宣传和培训,坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则,做好政策引导和技术指导,注意总结经验,认真研究解决实际工作中存在的问题,逐步完善各项管理办法,保证中药材GAP实施工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议,请及时反馈我局药品安全监管司。
 附件:1.中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
     2.中药材GAP认证检查评定标准(试行)
     3.中药材GAP认证申请表(略)
      食品药品监管局
                二00三年九月十九日
 附件2:
    中药材GAP认证检查评定标准(试行)
  1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP),制定本认证检查评定标准。
  2.中药材GAP认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加“*”)19项,一般项目85项。
  关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不合格则称为一般缺陷。
  3.根据申请认证品种确定相应的检查项目。
  4.结果评定:
 ─────────┬───────
    项目   │  结果     
 ────┬────┼───────
 严重缺陷│一般缺陷│       
 ────┼────┼───────
   0 │≤20% │通过GAP认证 
 ────┼────┼───────
   0 │>20% │不通过GAP认证
 ────┼────┤       
  ≥1项│ 0  │       
 ────┴────┴───────
 ───┬──────────────────────────────────
 条款│               检查内容
 ───┼──────────────────────────────────
 0301│生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实
    │施方案。
 ───┼──────────────────────────────────
 *0401│生产企业是否按产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局,选定和建立生产
    │区域,种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。
 ───┼──────────────────────────────────
 0501│中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。
 ───┼──────────────────────────────────
 *0502│中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。 
 ───┼──────────────────────────────────
 0503│应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期.一般每4年检测一次。  
 ───┼──────────────────────────────────
 *0504│中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。          
 ───┼──────────────────────────────────
 0505│应定期对灌溉水讲行检测.至少每年检测一次。
 ───┼──────────────────────────────────
 *0506│药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。           
 ───┼──────────────────────────────────
 0507│饮用水至少每年检测一次。                    
 ───┼──────────────────────────────────
 0601│药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的
    │条件。
 ───┼──────────────────────────────────
 *0701│对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,是否准确鉴定其物种(包括亚种、变
    │种或品种、中文名及学名等)。                 
 ───┼──────────────────────────────────
 0801│种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度,在生产、储运过程中是
    │否进行检验及检疫,并出具报告书。                 
 ───┼──────────────────────────────────
 0802│是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措
    │施。
 ───┼──────────────────────────────────
 0803│是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制
    │度和操作规程。
 ───┼──────────────────────────────────
 0901│是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。             
 ───┼──────────────────────────────────
 0902│在捕捉和运输动物时,是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施
    │及方法。    
 ───┼──────────────────────────────────
 0903│引种动物是否由检疫机构检疫,并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时
    │间的隔离、观察。                         

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