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《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》  

    日期:2007/4/25 14:28:41点击次数:



 3802│运载容器是否具有较好的通气性,并有防潮措施。   
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 3901│是否制定仓储养护规程和管理制度。      
 ───┼──────────────────────────────────
 3902│中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合
    │存储要求并具有防鼠、虫、禽畜的措施。
 ───┼──────────────────────────────────
 3903│中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。 
 ───┼──────────────────────────────────
 3904│中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离,是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油
    │等现象发生,并定期检查。      
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 3905│应用传统贮藏方法的同时,是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。  
 ───┼──────────────────────────────────
 *4001│生产企业是否设有质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监
    │控。
 ───┼──────────────────────────────────
 4002│是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。    
 ───┼──────────────—───────────────────
 4003│是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。 
 ───┼──────────────—───────────────────
 4101│质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。   
 ───┼──────────────────────────────────
 4102│质量管理部门是否履行对生产材料、包装材料及中药材的检验,并出具检验报
    │告书。      
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 4103│质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。 
 ───┼──────────────────────────────────
 4104│质量管理部门是否履行制订和管理质量文件,并对生产、包装、检验、留样等
    │各种原始记录进行管理的职责。        
 ───┼──────────────────────────────────
 *4201│中药材包装前,质量检验部门是否对每批中药材,按国家标准或经审核批准的
    │中药材标准进行检验。         
 ───┼──────────────────────────────────
 4202│检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸
    │出物、指标性成分或有效成分含量。      
 ───┼──────────────────────────────────
 *4203│中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定
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 4204│是否制订有采样标准操作规程。 
 ───┼──────────────────────────────────
 4205│是否设立留样观察室,并按规定进行留样。    
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 4301│检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。   
 ───┼──────────────────────────────────
 *4401│不合格的中药材不得出场和销售。    
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 4501│生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历,并有中药材生产实践
    │经验。   
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 4601│质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,并有中药材质量管理经验.
 ───┼──────────────────────────────────
 4701│从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识,并
    │经生产技术、安全及卫生学知识培训。      
 ───┼──────────────────────────────────
 4702│从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术,特别是准确掌握农药的施用及防护技
    │术。
 ───┼──────────────────────────────────
 4703│从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。       
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 4801│从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查,至少每年一次.
    │患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。
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 4802│是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。  
 ───┼──────────────────────────────────
 4901│对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。    
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 5001│中药材产地是否设有厕所或盥洗室,排出物是否对环境及产品造成污染。  
 ───┼──────────────────────────────────
 5101│生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产
    │和检验的要求。           
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 5102│检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志,并定期校验。 
 ───┼──────────────────────────────────
 5201│生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。   
 ───┼──────────────────────────────────
 5301│每种中药材的生产全过程均是否详细记录,必要时可附照片或图像。  
 ───┼──────────────────────────────────
 5302│记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。     
 ───┼──────────────────────────────────
 5303│记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积;育苗、移栽以及肥料的种类
    │、施用时间、施用量、施用方法;农药(包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂)的种
    │类、施用量、施用时间和方法等。            
 ───┼──────────────────────────────────
 5304│记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、
    │病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗
    │记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。               
 ───┼──────────────────────────────────
 5305│记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、
    │运输、贮藏等。
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 5306│记录是否包括气象资料及小气候等。         
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 5307│记录是否包括中药材的质量评价(中药材性状及各项检测)。  
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 5401│所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档,至少保存至
    │采收或初加工后5年。             
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 5402│档案资料是否有专人保管。        
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