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《医疗机构制剂配制质量管理规范》 

    日期:2007/4/25 10:55:39点击次数:



  第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。       
                                       
  第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人
员更衣室。                                  
                                       
  第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区
分开;配制、分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分
开。                                     
                                       
  第十五条 各种制剂应根据剂型的需要,工序合理衔接,设置不同的操作间,按工序
划分操作岗位。                                
                                       
  第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物和成品等库房,并有通风、防潮等设
施。                                     
                                       
  第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开,并应有有效
的除尘、排风设施。                              
                                       
  第十八条 制剂室在设计和施工时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表
面应平整光滑,无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交
界处宜成弧形或采取其它措施,以减少积尘和便于清洁。              
                                       
  第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免
出现不易清洁的部位。                             
  第二十条根据制剂工艺要求,划分空气洁净度级别(见附件表I、表II)。洁净室(
区)内空气的微生物数和尘粒数应符合规定,应定期检测并记录。          
                                       
  第二十一条 洁净室(区)应有足够照度,主要工作间的照度宜为300勒克斯。  
                                       
  第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚
的连接部位均应密封。                             
                                       
  第二十三条 洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风。     
                                       
  第二十四条 洁净室(区)内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂造成污染
100级洁净区内不得设地漏。                          
                                       
  第二十五条 实验动物房应远离制剂室。                   
                                       
                                       
                第四章 设备                 
                                       
  第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于
操作、维修和保养,并能防止差错和减少污染。                  
                                       
  第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管。   
                                       
  第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀;不
与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污
染。                                     
                                       
  第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。 
                                       
  第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应
符合制剂配制和检验的要求,应定期校验,并有合格标志。校验记录应至少保存一年。 
                                       
  第三十一条 建立设备管理的各项规章制度,制定标准操作规程。设备应由专人管理
定期维修、保养,并作好记录。                         
                                       
                                       

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