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《医疗机构制剂配制质量管理规范》 

    日期:2007/4/25 10:55:39点击次数:



                 第五章 物料               
                                       
  第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。  
                                       
  第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求,不得对制剂质量产生不良影响。
                                       
  第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入,合理储存与保管。    
                                       
  第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放,
并有易于识别的明显标志。不合格的物料,应及时处理。              
                                       
  第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物
料,应按规定条件储存。挥发性物料的存放,应注意避免污染其它物料。各种物料不得露
天存放。                                   
                                       
  第三十七条 物料应按规定的使用期限储存,储存期内如有特殊情况应及时检验。 
                                       
  第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、
文字相一致,不得随意更改;应专柜存放,专人保管,不得流失。          
                                       
                                       
                 第六章 卫生               
                                       
  第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度,并由专人负责。  
                                       
  第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。   
                                       
  第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。   
                                       
  第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包括:清洁方法、程序
间隔时间、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。        
                                       
  第四十三条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生
污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。                
                                       
  第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应
  洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必
须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物并不得混穿。          
  不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理,必要时应消毒或灭菌。洗
涤时不应带入附加的颗粒物质。                         
                                       
  第四十五条 洁净室(区)仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。    
                                       
  第四十六条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品
                                       
  第四十七条 配制人员应有健康档案,并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和
体表有伤口者不得从事制剂配制工作。                      
                                       
                                       
              第七章 文件                   
                                       
  第四十八条 制剂室应有下列文件:                     
  (一)《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录;         
  (二)制剂品种申报及批准文件;                      
  (三)制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。               
                                       
  第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。    
  (一)制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录;      
  (二)物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投
诉等制度和记录;                               
  (三)配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录; 
  (四)留样观察制度和记录;                        

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