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《医疗机构制剂配制质量管理规范》 

    日期:2007/4/25 10:55:39点击次数:



  (五)制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录;          
  (六)本规范和专业技术培训的制度和记录。                 
                                       
  第五十条 制剂配制管理文件主要有:                    
  (一)配制规程和标准操作规程                       
  配制规程包括:制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求,原料、中间产品、成
品的质量标准和技术参数及储存注意事项,成品容器、包装材料的要求等。      
  标准操作规程:配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规
定和应达到的要求。                              
  (二)配制记录                              
  配制记录(制剂单)应包括:编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称
与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和
各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。                   
                                       
  第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有:                
  (一)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程;            
  (二)制剂质量稳定性考察记录;                      
  (三)检验记录。                             
                                       
  第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求:            
  (一)制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求;     
  (二)应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文
件除留档备查外,不得在工作现场出现;                     
  (三)文件的制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名;        
  (四)有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。      
                                       
                                       
             第八章 配制管理                  
                                       
  第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须控制定时的程
序办理修订、审批手续。                            
                                       
  第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批,一批制
剂在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。         
                                       
  第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查,如有显著差异,必须
查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常程序处理。     
                                       
  第五十六条 为防止制剂被污染和混淆,配制操作应采取下述措施:       
  (一)每次配制后应清场,并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物;  
  (二)不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行
  如确实无法避免时,必须在不同的操作台配制,并应采取防止污染和混淆的措施; 
  (三)在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染
  (四)在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。 
                                       
  第五十七条 根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验
根据验证结果,规定检验周期。                         
                                       
  第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时
填写记录,填写字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人、复核人及清场人签字。记
录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改。需要更改时,更改人应在更改处签字,并需使被更
改部分可以辨认。                               
                                       
  第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量
的主要因素,如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时,以
及配制一定周期后,应进行再验证。所有验证记录应归档保存。           
                                       
                                       
              第九章 质量管理与自检              
                                       
  第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责:     
  (一)制定质量管理组织任务、职责;                    
  (二)决定物料和中间品能否使用;                     
  (三)研究处理制剂重大质量问题;                     
  (四)制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发
放使用;                                   

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