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《医疗机构制剂配制质量管理规范》 

    日期:2007/4/25 10:55:39点击次数:



  (五)、审核不合格品的处理程序及监督实施。                
                                       
  第六十一条药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责:         
  (一)制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样
制度;                                    
  (二)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基
及实验动物等管理办法;                            
  (三)对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;     
  (四)监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数;                
  (五)评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供
数据;                                    
  (六)制定药检室人员的职责。                       
                                       
  第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序,按
规定内容进行检查,以证实与本规范的一致性。                  
  自检应有记录并写出自检报告,包括评价及改进措施等。            
                                       
                                       
               第十章 使用管理               
                                       
  第六十三条 医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料
药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。                 
                                       
  第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括:领用部门、制剂名称、
批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时,制剂质量管理组织应及时进行
处理,出现质量问题的制剂应立即收回,并填写收回记录。收回记录应包括:制剂名称、
批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。           
                                       
  第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应监测管理办法》
的规定予以记录,填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查
                                       
                                       
              第十一章 附则                  
                                       
  第六十六条 本规范所使用的术语:                     
  标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。         
  配制规程:为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品
包装等内容。                                 
  物料:原料、辅料、包装材料等。                      
  验证:证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有
文件证明的一系列行动。                            
  洁净室(区):需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装
备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。         
  一般区:是指洁净区之外,未规定有空气洁净度级别要求的区域,应符合卫生要求。
工艺用水:制剂配制工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。      
  纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含
任何附加剂。                                 
  质量管理组织:是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负
责人组成的小组。                               
                                       
  第六十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。             
  第六十八条 本规范自发布之日起施行。 

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