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《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》 

    日期:2007/4/25 10:57:38点击次数:


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知        
                     国药监市[2001]326号        
                                       
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:                     
  角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于
近来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况,甚至给配戴者造成了一定的伤害,为
了严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督
管理条例》的有关规定,我局制定了棉膜塑形镜经营验配监督管理规定》,现印发给你们
请认真贯彻执行。                               
                                       
                              药品监管局   
                             二00一年七月五日 
                                       
                                       
◎           角膜塑形镜经营验配监督管理规定            
                                       
                                       
  第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监
督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。         
                                       
  第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光
不正的医疗器械。                               
                                       
  第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应角
膜塑形境产品,具有法人资格的单位。                      
                                       
  第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光;使
用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配部
门或专业验配机构。                              
                                       
  第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门
都应遵守本规定。                               
                                       
  第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管理
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在没
有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批
准。                                     
                                       
  第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,角膜塑形镜经营单
位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还应
具备以下条件:                                
  (一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
  (二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。         
  (三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备
  (四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。               
  (五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。            
  (六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。           
                                       
  第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制度
对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验配机
构提供产品。                                 
  经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权
签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。   
                                       
  第九条 验配机构应具备以下条件:                     
  (一)验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。                    
  (二)验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴室
等,并有良好的环境及卫生条件。                        
  (三)应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直
径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(
不低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。                      
  (四)验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。             

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