首页 >> 法律法规 >> 质量监管 >> 正文《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》  
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《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》  

    日期:2007/4/25 10:57:55点击次数:


关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知      
                                       
                                       
                        国药监市[2001〕388号    
                                       
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所,解放军总后卫生部、药检所,武警
总部卫生部、药检所,中国药品生物制品检定所,国家药品监督员办公室:      
  为加强和规范药品质量监督抽查检验工作,保证药品抽验工作的质量,现将《药品质
量监督抽查检验工作管理暂行规定》印发给你们,请遵照执行。           
 请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻,指导药品抽验工作,对实践
中发现的问题,及时报告我局市场监督司。                    
  特此通知。                                
                                       
  附件:药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定(见正文)及抽样指导原则(略) 
                                       
                             药品监管局     
                           二00一年八月十七日  
                                       
附件:                                    
                                       
◎           药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定         
                                       
                                       
                  第一章 总则               
                                       
  第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作,保证抽样、检验工作的质量,促进药
品质量提高,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》,特制定本规
定。                                     
                                       
  第二条 国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。       
  省、自治区、直辖币药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工
作。                                     
                                       
  第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药
品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。             
  药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构,承担依法实施药品监督检查所需的药
品质量检验工作。                               
  从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人,应当依照本规定接受监督检查,配合
药品质量抽查检验工作的开展。                         
                                       
                                       
              第二章 监督抽查检验的原则           
                                       
  第四条 国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。监督抽查检验分为
专项监督抽查检验和日常监督抽查检验。                     
  国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽
查检验工作,主要包括:                            
  (一)全国范围内的药品同品种质量考核;                  
  (二)临床不良反应严重的药品的质量考核;                 
  (三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;                
  (四)生物制品;                             
  (五)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。             
  省级日常监督抽查检验是由省级药品监督管理部门在本辖区内组织的药品质量监督抽
查检验工作,主要包括:                            
  (一)辖区内生产(配制)的药品;                     
  (二)经营、使用量大的药品,急救药品,进口药品;             
  (三)新建或改建厂房生产的药品;                     
  (四)新药、新批准生产的仿制药,中药保护品种;              
  (五)品种混乱的中药材;                         
  (六)省级药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的药品。          

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