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《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》  

    日期:2007/4/25 10:57:55点击次数:



                                       
  第五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查需要制定年度药
品质量抽查检验计划。                             
  抽查检验计划分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量抽查检验计划以国
家专项监督抽查检验为主,由中国药品生物制品检定所拟定方案后,报国家药品监督管理
局下达并组织实施。省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划应当在国家药品质量抽查
检验计划的基础上,结合本行政区域内日常监督检查的需要拟订方案,由省、自治区、直
辖市药品监督管理部门下达并组织实施,同时报国家药品监督管理局备案。国家药品质量
抽查检验计划已列入的抽查检验内容,省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划原则上
不再列入。                                  
                                       
  第六条 抽查检验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位或者个人中进行。
为提高抽查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用三个环节的抽查检验的覆盖面及批
数应当掌握适当的比例。                            
  (一)对辖区内药品生产企业每年均应当抽查检验,其具有药品生产批准文号的药品
每三年至少抽查检验一次;                           
  (二)对辖区内药品批发经营单位每年均应当抽查检验;对零售经营单位或个人者,
每年至少应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验;          
  (三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应当抽查检验;对县级以下
医疗机构,每年至少应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验;对医疗机构
配制的制剂,每年均应当抽查检验。                       
                                       
  第七条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构
进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。                  
                                       
  第八条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营和使用单位或者个人的
监督检查工作。对监督检查中发现的质量可疑药品,应当进行药品快速鉴别检测;对需要
进一步检验的药品,应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。          
                                       
                                       
                第三章 抽样                 
                                       
  第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应由药品监督管理部门派出两名
以上药品质量监督、检验人员完成。                       
  抽样人员必须接受过省级以上(含省级)药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训
并保持相对稳定。                               
                                       
  第十条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监
督人员证件。                                 
                                       
  第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产
品的研制情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和
隐瞒。                                    
  被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据需要提供以下资料:       
  (一)药品生产许可证,被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品
检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票
合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料; 
  (二)医疗机构制剂许可证,被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、
制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票、合同
调拨单。进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;    
  (三)药品经营许可证,被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发
票、合同、调拨单。进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、
库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料;                
  (四)医疗机构执业许可证,被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包
括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货
量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料;              
  (五)药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购
销记录等相关资料;                              
  (六)其他被认为需要提供的资料。                     
  提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖
被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。           
  抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。             
                                       
  第十二条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人
协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品
仓库和药用原、辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品医疗机
构的药房和药库,以及其他认为需要抽样的场所。                 
                                       
  第十三条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行
保证抽样的代表性,加强抽样的针对性。                     
  抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品
的质量。                                   
                                       
  第十四条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否
按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与

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