首页 >> 法律法规 >> 质量监管 >> 正文《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》  
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《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》  

    日期:2007/4/25 10:57:55点击次数:



药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量
                                       
  第十五条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(样式见附件一[略])将所抽
样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(样式见附件二[略])。“药品封签”和“
抽样记录及凭证’应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样
单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。              
                                       
  第十六条 抽样过程中发现有下列情形之一的,应当采取查封、扣押等行政强制措施
药品监督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:
  (一)国家药品监督管理局规定禁止使用的;                 
  (二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照
《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的;                  
  (三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
  (四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;             
  (五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的;               
  (六)未注明或者更改生产批号的;                     
  (七)超过有效期的;                           
  (八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;              
  (九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;           
  (十)生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的;             
  (十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照现
行法定质量标准擅自配制的;                          
  (十二)未经许可委托或者接受委托加工的;                 
  (十三)超越许可范围生产、配制或者经营药品的;              
  (十四)无生产或者无配制批记录的,批发经营无购销记录的,零售经营无购进记录
的;                                     
  (十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;                 
  (十六)无相应的药品生产设施或者药品检验设备,不能保证药品质量的;    
  (十七)药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的; 
  (十八)药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。          
  针对上述情形可以抽取适量样品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。  
                                       
                                       
                第四章 检验                
                                       
  第十七条 抽样人员完成抽样任务后,应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务
的药品检验机构;药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记
录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收(统计表式见附件三[略])。   
                                       
  第十八条 药品检验机构收到样品后,应当按照法定质量标准检验,25日内完成检验
检验周期超过25日的,应在规定周期内完成,并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的
应当报告同级药品监督管理部门。                        
                                       
  第十九条 药品检验机构在检验过程中,发现质量标准尚不能全面有效控制药品质量
的,可以根据监督需要增加检验项目或者检验方法;如需修订质量标准的,应按国家有关
规定执行。                                  
                                       
  第二十条 抽查检验的样品必须按规定留样。                 
                                       
  第二十一条 药品检验机构在发出抽查检验不合格药品检验报告书的同时,应当抄报
同级药品监督管理部门和上一级药品检验机构。                  
                                       
  第二十二条 凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品,
应当在发出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监
督管理部门和药品检验机构。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到不合格药品
检验报告书后,应当在3日内转告该企业。                    
                                       
  第二十三条 对抽查检验不合格的药品,应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品
的生产企业跟踪时,如该品种1年以上暂不生产的,有关药品生产企业应当提供书面说明;
当该品种恢复生产时,必须书面报告本辖区的药品检验机构,由该药品检验机构对恢复生
产后的前3批药品进行跟踪检验,合格后方可销售。                
                                       
  第二十四条 各省、自治区、直辖市药品检验机构应当于每月10日前将本所上月药品
质量抽查检验情况(统计表式见附件四[略])和抽查检验不合格药品情况(填报表式见附
件五[略])上报中国药品生物制品检定所;于每年7月30日前将本辖区上半年度药品质量
抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验工作总结上报中国药品生物制品检定
所;于每年1月30日前将本辖区上一年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情
况和抽查检验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所,同时抄报当地省、自治区、直
辖市药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理,并报国家药品监督
管理局。                                   
                                       
  第二十五条 各级药品检验机构上报药品质量抽查检验结果必须准确、规范、及时,
不得隐瞒或者篡改。                              

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