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《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》  

    日期:2007/4/25 10:57:55点击次数:



                                       
                                       
              第五章 复验                  
                                       
  第二十六条 当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的,可以自收到药
品检验结果之日起7日内提出复验申请(申请表式见附件六[略]);逾期申请复验的,药
品检验机构不再受理。                             
                                       
  第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;
其他药品检验机构不得受理复验申请。                      
                                       
  第二十八条 收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核
有下列情形之一的,不予受理:                         
  (一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;             
  (二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;                
  (三)申请复验的样品不是原药品检验机构的留样;              
  (四)已经申请过复验并有复验结论的;                   
  (五)其他国家药品监督管理规定或者药品质量标准规定不宜复验的。      
                                       
  第二十九条 受理复验的药品检验机构,必须用原药品检验机构检验的留样进行复验
并自受理之日起25日内作出复验结论,特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理
部门核准。                                  
                                       
  第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴
办法交纳检验费。                               
                                       
                                       
              第六章 药品质量公告              
                                       
  第三十一条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期发布药品质量公
告。                                     
  药品质量公告分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量公告每年至少4期,
每季度至少1期。省、自治区、直辖市药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。  
                                       
  第三十二条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽查检验结果。省、自治区、
直辖市药品质量公告公布本省、自治区、直辖市药品质量监督抽查检验结果。     
  省、自治区、直辖市的药品质量公报,应当在发布后5日内报国家药品监督管理局备
案。                                     
                                       
  第三十三条 国家药品质量公告在公布前由国家药品监督管理局委托中国药品生物制
品检定所进行核查,并在核查的基础上拟订公告草案,由国家药品监督管理局核准发布。
  省级药品质量公报公告前,由省级药品监督管理部门组织核查。         
                                       
  第三十四条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。           
                                       
                                       
                第七章 监督管理               
                                       
  第三十五条 在抽查检验中发现有下列情形之一的,应当撤销其药品生产批准文号(
或医院制剂批准文号)或者进口药品注册证书:                  
  (一)药品生产企业成品库(或医院制剂室)内的药品,经抽查检验有回批以上(含
回批)不合格并经复检后仍不合格的;                      
  (二)药品生产企业生产的同一药品,一年时间内在市场抽查检验中有3批以上(含3
批)不合格的;                                
  (三)具有药品生产批准文号,但连续3年不生产的品种;           
  (四)进口药品在一年时间内经检验有2批以上(含2批)不合格的。       
                                       
  第三十六条 在药品抽查检验中,药品监督管理部门自接到不合格药品检验报告书后
应当立即查封、扣押该批不合格药品,并按照《药品管理法》的有关规定进行处理。处理
结果应当以书面方式报告上一级药品监督管理部门,同时反馈给执行抽查检验任务的药品
检验机构。                                  
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽查检验不合格药品
的处理情况报表(表式见附件七[略])上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局定
期或不定期将抽查检验不合格药品的处理情况向全国通报。             

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