首页 >> 法律法规 >> 质量监管 >> 正文《生物制品批签发管理办法》(试行)  
标准数据查询检索
  ISO标准 IEC标准
  BS标准 DIN标准
  GB标准 CSA标准
  BIS标准 UL标准
  ANSI标准 NF标准
  JIS标准 ASTM标准
  IEEE标准 ASME标准
最新标准信息
·2013版ASME BPVC  锅炉及压
·可观看多设备 3D眼镜标准将
·GB标准英文版目录
·AWS D1.1/D1.1M-2008 中文
·石化行业SH标准英文版
·化工HG标准英文版
·中国国家GB标准英文版
·职业安全卫生标准GBZ英文版
·电力行业DL标准英文版
·石油SY类国家标准目录
标准购买方法
 

◇总机:010-51265117

◇传真:010-51265117-806

◇客服MSN|邮箱:china_iso@hotmail.com

◇网上检索与订购:

 客服QQ:674284491

标准知识

·ASAM 自动化及测量系统标准
·2013版ASME BPVC  锅炉及压
·最畅销燃气标准目录
·NB/T 47014~47019系列标准
·2010版中译本ASME锅炉及压
·RTCA标准 文献目录
·AWS D1.1/D1.1M-2008中文版
·2011年ASTM原版标准订购单
·2011年ASTM原版标准订购单
·2010新版ASME BPVC锅炉及压

《生物制品批签发管理办法》(试行)  

    日期:2007/4/25 11:11:43点击次数:



 (一)申报资料是否齐全;制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和
负责人签字。                                 
 (二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。    
 (三)生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是
否达到国家药品标准的要求。                          
 (四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规
定。                                     
 (五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。            
  第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。
增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。            
  第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工
作,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。             
  第十四条批签发工作时限的要求:                     
  疫苗类:55日。                              
  血液制品类:30日。                            
  血源筛查试剂类:15日。                          
  其他类:根据制品检验周期规定。                      
  第十五条在规定的时限内不能作出批签发结论的,承担批签发的药品检验机构应当
将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案,并书面通知批签发申报单位。    
  第十六条对申请资料中的有关数据需要核对的,承担批签发的药品检验机构应当在
收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知
后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。         
  第十七条承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要,派员到申报单位现
场核查或者抽样。                               
  第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其
授权的人签发,符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。           
  第十九条属下列情形之一的,由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发
不合格通知书》,并注明下列不合格项目:                    
 (一)申报资料审查不符合要求的。                     
 (二)质量检验不合格的。                         
 (三)申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
  第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批
签发的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×检××××××××”,其中,前
×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称;后8个×符号的
前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。                     
  第二十一条销售批签发生物制品时,必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生
物制品批签发合格证》复印件。                         
  第二十二条批签发不合格的生物制品禁止销售,由药品生产企业按照《药品生产质
量管理规范》的相关规定予以销毁,销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实
施批签发的药品检验机构备案。                         
                                       
                第四章复审                 
                                       
            第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议
的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制
品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构
保留的样品。                                 
  第二十四条承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后,
应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验,复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审
意见。                                    
                                       
                 第五章罚则                
                                       
  第二十五条药品生产企业提供虚假资料或者样品的,按照《中华人民共和国药品管
理法》第八十三条的规定予以处罚。                       
  第二十六条销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的,依
照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。           
 第二十七条伪造《生物制品批签发合格证》的,按照《中华人民共和国药品管理法》
第八十二条的规定予以处罚。                          
  第二十八条承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《中华人民共和
国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。                   
                                       
                 第六章附则                
                                       
  第二十九条生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的
生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保
证部门审核。                                 
  第三十条对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品,药品生产企业在完成生产
后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品
生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。              
  第三十一条具有下列情形之一的批签发生物制品品种,经国家药品监督管理局批准,
可免除批签发:                                
 (一)为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。             

本新闻共3页,当前在第2页  1  2  3  

     
 
Google
 
上一篇:

《建设工程勘察质量管理办法》

下一篇: 《药品生产监督管理办法》