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《药品生产监督管理办法》  

    日期:2007/4/25 11:12:02点击次数:


国家药品监督管理局令              
                                       
                  第37号                  
                                       
  《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会
议审议通过,现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。              
                                       
                                       
                      局长 郑筱萸          
                                       
                                       
                    二00二年十二月十一日        
                                       
◎            药品生产监督管理办法               
                                       
                 (试行)                  
                                       
                第一章总则                 
                                       
  第一条为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华
人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》
,制定本办法。                                
  第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进
行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申
请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。       
  第三条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市
药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。            
                                       
           第二章开办药品生产企业的申请与审批          
                                       
  第四条开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策,申办人
应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下资料
 (一)申办人的基本情况及其相关证明文件;                 
 (二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、拟建地址;拟生产品种、剂型、设
备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和
项目建设进度计划;                              
 (三)省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其他有关资料。        
  第五条省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工
作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作
出是否同意筹建的决定。                            
  省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后,抄报国家药品监督管理局。   
  第六条申办人取得同意筹建批准文件后,应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目
建设过程中,申办人及申办资料内容发生变更的,须报经原批准部门审查同意。    
  第七条申办人完成筹建后,应当向批准筹建部门申请验收,并提交以下资料:  
 (一)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产及注册地址、企
业类型、法定代表人;                             
 (二)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);  
 (三)拟办企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的
药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高
中、初级技术人员的比例情况表;                        
 (四)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面
布置图;                                   
 (五)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸
等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置
图,工艺设备平面布置图;                           
 (六)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;             
 (七)拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;     
 (八)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器
校验情况;                                  
 (九)主要生产设备及检验仪器目录;                    
 (十)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。                
  第八条省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30
个工作日内,按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》(以下简称
药品GMP)中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的,
发给《药品生产许可证》。                           
  第九条药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法
第四条至第八条的规定办理。                          
  第十条药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下,药品生产
企业共用生产和检验设施的,须按国家药品监督管理局的有关规定,报经所在地省、自治
区、直辖市药品监督管理局审查批准。                      
  第十一条生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒

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