首页 >> 法律法规 >> 质量监管 >> 正文《药品生产监督管理办法》  
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《药品生产监督管理办法》  

    日期:2007/4/25 11:12:02点击次数:



化学品的,应当符合国家的有关法律、法规及有关规定,并按本规定办理有关手续。  
  第十二条新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、
改建、扩建生产车间的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内
按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。       
                                       
              第三章药品生产许可证管理            
                                       
  第十三条《药品生产许可证》分正本和副本,正、副本具有同等法律效力,有效期
为5年。                                   
 《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。             
  第十四条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业
负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等
项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址、
有效期限、企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核
发的营业执照相一致。                             
  企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按药品实际生产地址填写;
许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别块写。        
  第十五条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当按《药品管理法
实施条例》第四条规定,在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可
证》变更登记,原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是
否同意变更的决定。                              
  药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的,应参照本办法第七条的规定提交有关
资料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。         
  药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的,应在工商
行政部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,原发证机
关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。        
  第十六条《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局
负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。              
  第十七条负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对
年检资料的审查工作,必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上
载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。                
  第十八条持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料: 
 (一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;                
 (二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及
审批情况;                                  
 (三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情
况;                                     
 (四)企业接受监督检查及整改情况;                    
 (五)发证机关需要审查的其他资料。                    
  第十九条《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的,持证单位应当在有
效期届满前6个月,按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局
的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。                  
  第二十条省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可
证》资料后,按规定进行检查验收,合格的予以换发《药品生产许可证》。      
  第二十一条药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产
许可证》,并通知工商行政管理部门。                      
  第二十二条遗失《药品生产许可证》的,持证单位应当立即向原发证机关申请补发,
并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明,原发证机关核准后,补发《药品生产许可证》
。                                      
 第二十三条任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》
。                                      
  第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变
更、年检、换发、缴销、补发等办理情况,在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监
督管理局。                                  
                                       
              第四章药品委托生产的管理            
                                       
  第二十五条药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。  
  第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。      
 第二十七条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、
生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托方提供委托生产药品的技术和质量
文件,对生产全过程进行指导和监督。                      
  受托方应按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。     
  第二十八条委托生产药品的双方应签署合同,内容应包括双方的责任,并具体规定
各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法
规。                                     
  第二十九条药品委托生产的申请和审批程序:                
 (一)委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和
完整资料;                                  
 (二)省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应
包括其生产技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等
质量保证体系;                                
 (三)省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资
料后30个工作日内进行考核,考核合格的,报国家药品监督管理局审批;       
 (四)跨省、自治区、直辖市委托生产的,委托方应向所在省、自治区、直辖市药品
监督管理局提交申请及有关资料,委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收
到申请资料后10个工作日内签署意见,将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药
品监督管理局;                                
  受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本
条第二款(二)项的规定,完成对受托方的考核并签署意见,报国家药品监督管理局审批
 (五)国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符
合规定的,向委托双方发放《药品委托生产批件》。                

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