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《药品生产监督管理办法》 |
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日期:2007/4/25 11:12:02点击次数： |
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第三十条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的
有效期限。
第三十一条在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产
该药品。
第三十二条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原
审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。
第三十三条药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签
和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样
品由受托方所在地省级
药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。
第三十四条委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、
包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包
装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十五条血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其他药品不得委托
生产。
第三十六条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化
学品的委托生产按国家有关规定办理。
第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在
国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，
省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。
第五章监督检查
第三十八条省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的
监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。
国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。
第三十九条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP
的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检
查、日常监督检查等。
第四十条国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟
踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及
认证情况进行监督抽查。
第四十一条药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查值况，检查
结果以书面形式告知被检查单位。
第四十二条药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更
人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。
第四十三条药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自
发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。
第四十四条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治
区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时
内报告国家药品监督管理局。
第四十五条药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示
有关证明文件原件。
第四十六条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药
品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书
的处理决定。
第四十七条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第（三）款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。
第四十八条经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理
法》第七十九条规定给予处罚。
第四十九条药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职
守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。
第六章附则
第五十条各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。
第五十一条本办法自2003年2月1日起实施。 |
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