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《药品质量监督抽验管理规定》 

    日期:2007/4/25 11:13:00点击次数:


   关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知         
                                       
                                       
                国药监市[2003]63号              
                                       
  各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国药品生物制品检定所:       
  为贯彻执行《药品管理法》,规范药品监督抽验工作,我局在总结《药品质量监督抽
查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基
础上,制定了《药品质量监督抽验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。     
                                       
                                       
                         药监局           
                                       
                                       
                      二00三年二月十七日       
                                       
◎             药品质量监督抽验管理规定            
                                       
                  第一章总则               
                                       
  第一条为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,
促进药品质量提高,保障人体用药安全,维护人民身体健康,根据《中华人民共和国药品
管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品
管理法实施条例》),制定本规定。                       
  第二条国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省(区、市)药品
监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。             
  第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的
药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。             
  药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督抽验所
需的药品质量检验工作。                            
  从事药品生产、经营、使用的单位或个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品
质量抽查、检验工作的开展。                          
                                       
              第二章药品监督抽验的管理            
                                       
  第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验
和日常监督抽验。                               
  第五条计划抽验分为国家和省(区、市)两级。               
  计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行
的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。       
  第六条国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度
药品质量抽验计划。                              
  国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案,报国家药品监督管理部
门批准。                                   
  省(区、市)药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上,结合本行政
区域内药品质量抽验的需要,由各省级药品检验所拟订方案,报省(区、市)药品监督管
理部门批准,同时报国家药品监督管理部门备案。                 
  第七条国家药品抽验计划已列入的抽验内容,省(区、市)药品质量抽验计划原则
上不再列入。                                 
  国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水
平与状态而进行的抽查检验工作。                        
  抽验品种主要包括:                            
 (一)全国范围内临床用量大的同品种药品;                 
 (二)临床不良反应严重的药品;                      
 (三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;                
 (四)生物制品、进口药品、试生产期的新药;                
 (五)市场流通的药材和饮片;                       
 (六)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其他药品。           
  抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。          
  为提高抽验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握
适当的比例。                                 
  省(区、市)药品计划抽验是省(区、市)药品监督管理部门为保证辖区用药安全和
为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。     
  抽验品种主要包括:                            
 (一)辖区内生产(配制)的药品。其中,重点是新建或改建厂房生产的药品,本辖
区内生产的新药、新批准生产的仿制药品;中药保护品种;医疗机构配制的制剂和本辖区
常用的、生产量大的品种。                           

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