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《药品质量监督抽验管理规定》 

    日期:2007/4/25 11:13:00点击次数:



 (二)本地区经营、使用的药品。其中,重点是经营、使用量大的药品;急救药品;
以及基层单位经营、使用的药品。                        
 (三)品种混乱的中药材(包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管)。  
 (四)省级药品质量公告中公布的不合格药品。                
 (五)省(区、市)药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其他药品。    
  抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。          
  为提高抽查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批
数应当掌握适当的比例。                            
  第八条日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中,为保证辖区
人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。   
  第九条省(区、市)药品监督管理部门在其药品抽验计划中,除根据需要作好必要
的评价性抽验工作外,还应重点安排以下方面的监督抽验工作:           
 (一)对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查
检验。                                    
 (二)对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查;对零售经营企业,每年至少应
当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。               
 (三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应进行监督检查;对县级以
下医疗机构,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。    
 (四)对辖区内医疗机构配制的制剂,每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药
品时抽查检验。                                
  药品监督管理部门按照《药品管理法》规定,在日常监督检查中,对发现质量可疑的
药品应进行针对性抽验。                            
  第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构
的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省(区、市)药品检验所应当对辖
区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验
质量的考核工作。                               
  第十一条药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检
查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品,需要进一步检验的,应当及时送达
所属区划的药品检验机构检验。                         
  第十二条药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费
用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。              
                                       
              第三章药品监督检查和抽样            
                                       
  第十三条药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时,应当由药品监督管
理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药
品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。          
  在履行药品监督检查和抽样任务时,药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督
检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法行为的,由药品监督管理部门依法进行
处理。                                    
  监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训,并应保持在一定时间内的
稳定。                                    
  第十四条监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时,应当主动出示派遣单位
出具的证明文件或药品监督人员的证件。                     
  第十五条执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情
况进行监督检查和抽样,被抽验方应提供抽检样品,不得拒绝。           
  被抽验方没有正当理由,拒绝抽查检验的,国家药品监督管理部门和被抽验单位所在
地省(区、市)药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
  被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关
文件或资料:                                 
 (一)药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品
检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票
或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
 (二)医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、
制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票或合同
调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;    
 (三)药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其他标识(包括发
票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库
存量、销售量和销售记录等相关资料;                      
 (四)医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其他标识(包
括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量
库存量和使用量等相关资料;                          
 (五)药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、
销售量和销售记录等相关资料;                         
 (六)其他被认为需要提供的资料。                     
  提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖
被抽样单位公章。被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。           
  抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。             
  第十六条药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人
协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品
仓库和药用原、辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品使用单
位的药房和药库,以及其他认为需要抽样的场所。                 
  第十七条药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,
保证抽样的代表性。                              
  抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品
的质量。                                   
  第十八条抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否
按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与
药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量
  第十九条抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一[略])将所抽样品
签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二[略])。“药品封签”和“药品抽样
记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位
公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。                
 第二十条监督、抽样过程中发现有下列情形之一的,药品监督管理部门应采取查封、
扣押等行政强制措施,并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行
政处理决定:                                 

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