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《药品质量监督抽验管理规定》 

    日期:2007/4/25 11:13:00点击次数:



 (一)国家药品监督管理局规定禁止使用的;                 
 (二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照
《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的;            
 (三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
 (四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;             
 (五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的;               
 (六)未注明或者更改生产批号的;                     
 (七)超过有效期的;                           
 (八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;              
 (九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;           
 (十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;           
 (十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批
准的标准擅自配制的;                             
 (十二)未经许可委托加工的;                       
 (十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的;               
 (十四)无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记
录的;                                    
 (十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;                 
 (十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的;     
 (十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;   
 (十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品
质量的;                                   
 (十九)药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。       
  对法律、法规、规章规定不需进行检验的,可根据实际情况决定是否采取行政控制措
施。                                     
  针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。  
                                       
              第四章药品检验和复验              
                                       
  第二十一条抽样人员完成药品抽样后,应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务
的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的
内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。                
  抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。 
  第二十二条药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标
准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的,应当报告同级药
品监督管理部门批准。                             
  第二十三条药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督
需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;如果以补充方法和项目的结果作为认定质量
的依据,由省(区、市)药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。      
  国家药品监督管理部门应当在接到省(区、市)药品监督管理部门的报告后25个工作
日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出
意见报国家药品监督管理部门,由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充
检验方法和检验项目批准件(见附件八[略])批复省(区、市)药品监督管理部门。  
  第二十四条抽查检验的样品必须按规定留样。                
  第二十五条对抽查检验不合格的药品,药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该
不合格药品的生产企业跟踪时,如该品种1年以上暂不生产的,有关药品生产企业应当提
供书面说明;当该品种恢复生产时,必须书面报告本辖区的药品检验机构,由该药品检验
机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。                  
  第二十六条依法对药品进行检查抽样的单位,在接到药品检验报告书之日起,应于5
个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的
可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期申请复验的,药品检验
机构将不再受理。                               
  第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;
其他药品检验机构不得受理复验申请。                      
  第二十八条申请复验单位在申请复验时应提交以下资料:           
 (一)加盖申请复验单位红章的“复验申请表”(见附件三[略]);       
 (二)药品检验机构的药品检验报告书原件;                 
 (三)当事人单位的法人授权书原件。                    
  第二十九条受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后,应开具“接收
复验申请回执”(见附件四[略]);并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核,
同时应告知当事人是否受理复验。                        
  第三十条收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,
有下列情况之一的,不得受理:                         
 (一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;             
 (二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;                
 (三)已经申请过复验并有复验结论的;                   
 (四)国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、
无菌、热原(细菌内毒素)等;                         
 (五)不按规定交纳检验费用的。                      
  第三十一条已受理复验的药品检验机构,应在3个工作日内通知原药品检验机构提供
其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。  
  第三十二条受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论,并
告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督
管理部门批准。                                
  第三十三条申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人
民政府有关部门的规定,依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。  
                                       
               第五章药品抽验结果的报告           
                                       

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