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《药品质量监督抽验管理规定》 

    日期:2007/4/25 11:13:00点击次数:



            第三十四条各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上
月完成省级药品抽验计划情况(见附件五[略])和完成国家药品抽验计划情况(见附件六
[略])报中国药品生物制品检定所;于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、
抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所;于每年1月30日前将本
辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生
物制品检定所,同时抄报当地省(区、市)药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所
应及时汇总、整理,并报国家药品监督管理部门。                 
  第三十五条各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得
隐瞒或篡改。                                 
  第三十六条进行药品检验的药品检验机构,应及时将药品检验报告书发给被抽检单
位或送检单位。                                
  对抽验不合格报告书,药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督
管理部门,抄报上一级药品检验机构。                      
  当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书
报省(区、市)药品监督管理部门。                       
  第三十七条凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的,由
药品检验机构所在地的省(区、市)药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日
内转给该企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。              
  收到不合格药品检验报告书的省(区、市)药品监督管理部门,应在接到不合格报告
书后3个工作日内转给该企业,并按本规定第三十八条规定立案调查。        
  第三十八条药品监督管理部门在接到不合格报告书之后,必须立即按法定程序对所
涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。        
  第三十九条药品监督管理部门在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处
罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省(区、市)药品监督管理部门
按规定时限上报。                               
  省(区、市)药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况
报表(见附件七[略])上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期
进行通报。                                  
                                       
               第六章药品质量公告              
                                       
  第四十条药品质量公告由国家和省(区、市)药品监督管理部门定期发布。   
  国家药品质量公告每年至少4期,每季度至少1期。省(区、市)药品质量公告每年至
少2期,每半年至少1期。                            
  第四十一条国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省(区、市)药品
质量公告公布本省(区、市)药品质量监督抽验结果。               
  国家药品质量公告发布前的核实由省(区、市)药品监督管理部门负责。省(区、市
药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负
责人签字、盖章并经省(区、市)药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药
品生物制品检定所汇总。                            
  在核实中,对企业反映的情况,应查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,
应进行进一步的调查予以确认。                         
  对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。  
  省级药品质量公告发布前,由省(区、市)药品监督管理部门组织核实。涉及外省(
区、市)不合格药品的,应及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。 
  省(区、市)药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,
并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。              
  第四十二条公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。           
                                       
              第七章监督管理                 
                                       
  第四十三条在监督检查中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管
理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:                 
 (一)同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的(一)、(二)、
(三)、(四)、(五)、(六)项两项以上的,或属上述六项任何一项且药品成分含量
不符合规定的,或有上述一项不符合规定,经国家或省(区、市)药品监督管理部门根据
案情认定应属情节严重的;                           
 (二)已造成人员伤害后果的;                       
 (三)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;            
 (四)属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;             
 (五)在监督检查中,在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。        
  第四十四条在药品抽验中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管
理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:                 
 (一)不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投
料生产(配制)的;                              
 (二)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;            
 (三)属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;              
 (四)一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。          
  第四十五条在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的,如属同一品种,应
依法对该企业和该品种按情节严重处理;如不属同一品种,应对该企业按生产、销售劣药
情节严重处理。                                
  第四十六条对一年中两批以上被判定为劣药,依法应撤销药品批准文号的,包括在
生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药,应撤
销批准文号的,是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的,非经营和使用环节
因素造成的。                                 
  第四十七条已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进
口、销售和使用。已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省
(区、市)药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品,要收回其批准文件,并监督销
毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。   
                                       
               第八章附则                  

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