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中药仿制标准提高 名方可以直接申报生产 

    日期:2008/1/15 15:11:30点击次数:


        古代经典名方,只要满足相关条件,就能直接申报生产,而不需提供临床试验数据。

  对未在国内上市销售的新发现的药材及其制剂、对用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实行特殊审批。

  提高了中药仿制标准,由以前的仿标准向仿品种转变。 
 
  1月8日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,颁布实施《中药注册管理补充规定》,该《规定》的出台,意味着区分于化学药物注册、符合中医药规律的中药注册体系即将建立。该规定大大提高仿制门槛,有利于中药尤其是中药复方制剂的创新。

  亮点一: 名方不需做临床

  按照《规定》要求,复方制剂分为来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为症候的中药复方制剂和主治为病症结合的中药复方制剂等三大类。“古代经典名方的中药复方制剂”,只要满足相关条件,该类中药复方制剂可只提供非临床安全性研究资料,就能直接申报生产,而不需提供临床试验数据。

  对于主治症候和主治病症结合的中药复方制剂,则根据不同情况要求企业提供相关的药理毒理和临床试验资料。

  广药集团总工程师刘妍菊昨天向本报记者表示,我国中药领域古典名方很多,六味地黄丸、逍遥丸、乌鸡白凤丸等属于古典名方,这些药品经过几百代中国人的使用,疗效确切而且安全,没有必要再做临床试验。免去做临床,将会使得很多中药企业加强对名方的开发,加剧市场竞争。

  亮点二: 鼓励中药创新

  新《规定》还进一步鼓励中药创新。对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂,用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药,用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实行特殊审批。

  除此之外,为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发,《补充规定》还将“主治病症未在国家批准的中成药‘功能主治’中收载的新药”,纳入特殊审批的范围,充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。

  刘研菊表示,这一规定将大大刺激中药的创新研发,对以科技为驱动的大企业来讲是一件大好事。

  亮点三:提高仿制标准

  新《规定》还提高了中药仿制标准,由以前的仿标准向仿品种转变。由于中药的作用物质基础复杂、作用机理和作用靶点不明确,对质量的影响因素较多,因此,中药仿制药不能单靠简单的质量检测指标来判断与被仿品种是否一致。

  《规定》对仿制药从“仿标准”转为“仿品种” 的管理理念,规定仿制药应与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性,或通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致。

  刘妍菊表示,仿品种要比仿标准难得多。因为工艺参数、药材原料等都是企业的商业秘密。仿制药要与原创药保持一致很难。《规定》从药品注册源头使得我国泛滥而且不规范的仿制药市场得以净化。

     
 
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